简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。
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