简介：无

简介：摘要目的比较重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）凝胶和凝胶基质治疗中度干眼的临床疗效。方法随机、双盲、平行对照的临床试验研究。纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。试验组和对照组分别给予rb-bFGF凝胶和凝胶基质治疗4周。分别于治疗前和治疗后2、4周对患者的干眼症状进行评分，并进行泪膜破裂时间（BUT）、基础泪液分泌试验（SⅠt）和角膜荧光素钠染色等检查，在治疗前和治疗后第4周行结膜印迹细胞学检查，并观察用药后的药物刺激性。定量资料的比较采用t检验、威尔科克森符号秩检验或曼-惠特尼U检验；计数资料的比较采用χ²检验。结果共100例患者纳入研究，84例患者完成随访，其中男性25例，女性59例；年龄（43±14）岁；试验组和对照组各42例。治疗后2、4周，试验组干眼症状总评分分别为（7.17±3.60）、（5.95±3.25）分，对照组分别为（7.01±3.25）、（6.32±3.85）分，均明显低于治疗前试验组的（9.48±3.88）分（t=6.226，6.563）和对照组的（9.15±3.58）分（t=4.693，4.726），差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后2、4周，试验组BUT分别为4.00（2.40，5.00）、4.64（3.00，5.00）s，较治疗前的3.72（2.00，4.39）s均明显延长（Z=-2.485，-3.152；P<0.05）；治疗后2周，对照组BUT为4.41（2.79，5.12）s，较治疗前的3.89（2.09，4.25）s差异无统计学意义（Z=-1.953，P>0.05）；治疗后4周，对照组BUT为 5.21（3.00，5.02）s，较治疗前明显延长（Z=-2.485，P<0.05）。治疗后2、4周，试验组SⅠt结果分别为 7.31（3.75，10.00）、8.50（4.00，11.00）mm，较治疗前的6.69（2.00，8.13）mm均明显增多，差异有统计学意义（Z=-2.031，-2.236；P<0.05）；治疗后2、4周，对照组SIt结果分别为6.82（2.00，8.25）、6.86（3.00，9.25）mm，较治疗前的6.50（2.00，7.75）mm均无明显增加（Z=-0.179，-1.161；P>0.05）。治疗后2、4周，试验组和对照组角膜荧光素钠染色点数均较治疗前明显增多（均P<0.05）。治疗后各时间点2个组的干眼症状总评分、BUT、SⅠt结果及角膜荧光素钠染色点数差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗后4周，试验组结膜印迹细胞染色分级和杯状细胞数量均较治疗前差异有统计学意义（Z=-2.803，-3.308；P<0.05）；对照组则差异均无统计学意义（Z=1.195，-0.095；P>0.05）。治疗后4周，2个组结膜印迹细胞染色分级差异有统计学意义（Z=-2.383，P<0.05），而结膜杯状细胞数量差异无统计学意义（Z=-1.162，P>0.05）。治疗期间2个组大部分患者均认为药物无刺激性，仅有少部分患者出现眼部刺激症状，组间差异无统计学意义（Z=-0.290，P>0.05）。结论rb-bFGF凝胶和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。（中华眼科杂志，2021，57：930-938）

简介：摘要目的评价外用凯普斯泰冷敷凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、氢化可的松乳膏对照临床研究。2019年7月至2020年5月，于首都医科大学附属北京友谊医院收集80例成人轻中度AD患者，分为两组，每组40例。试验组外涂凯普斯泰冷敷凝胶，对照组外涂氢化可的松乳膏，每日3次，治疗4周。分别于治疗前和治疗1、2、4周随访，根据湿疹面积及严重程度指数（EASI）、视觉模拟标尺法（VAS）、研究者总体评估（IGA）评分等评价疗效，记录不良事件。主要采用重复测量的方差分析和χ2检验进行疗效和安全性比较。结果AD患者80例，男43例、女37例，年龄（52.71 ± 16.71）岁。治疗前，两组患者性别、年龄、EASI评分、VAS评分、IGA评分差异均无统计学意义（均P > 0.05）。治疗1、2周时，试验组有效率分别为10.00%（4/40）、57.50%（23/40），对照组有效率分别为15.00%（6/40）、52.50%（21/40），两组差异均无统计学意义（均P > 0.05）。治疗4周，试验组有效率82.50%（33/40），显著高于对照组57.50%（23/40，P < 0.05）。治疗1、2、4周时，试验组VAS评分均显著低于对照组（U = 1 253.00、1 121.00、1 091.50，均P < 0.05）。两组均无药物相关不良事件发生。结论凯普斯泰冷敷凝胶治疗成人轻中度AD安全、有效，可用于临床。

简介：摘要目的观察质量分数0.01%阿托品滴眼液预防儿童近视发生和发展的安全性和有效性。方法采用随机双盲对照研究，招募2020年7—10月就诊于郑州大学第一附属医院的中国汉族儿童60例60眼。将睫状肌麻痹验光后双眼等效球镜度(SE)为+0.50~-0.75 D(近视前期)的儿童采用随机数表法分为0.01%阿托品组和对照组，每组30例30眼。2个组儿童分别于每晚睡前双眼各点1滴0.01%阿托品滴眼液或空白溶媒滴眼液，比较治疗前及治疗3个月和6个月后2个组的SE、眼轴长度(AL)、瞳孔直径、调节幅度变化量，记录整个治疗期间儿童不适症状。结果治疗后6个月，0.01%阿托品组和对照组各有26例和25例受试者完成随访，分别有3例和9例儿童发生近视，分别占11.5%和36.0%，差异有统计学意义(χ2＝4.238，P＝0.040)。治疗前后不同时间点SE和AL总体比较，差异均有统计学意义(F时间＝10.981、81.854，均P<0.001)，其中治疗后3个月和6个月，对照组SE和AL以及0.01%阿托品组AL均较治疗前增加，差异均有统计学意义(均P<0.05)；0.01%阿托品组治疗后3个月和6个月SE与治疗前比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗后6个月，0.01%阿托品组SE向近视化方向进展(-0.15±0.26)D，小于对照组的(-0.34±0.35)D，差异有统计学意义(t＝2.207，P＝0.032)；0.01%阿托品组AL增加量为(0.17±0.11)mm，小于对照组的(0.28±0.14)mm，差异有统计学意义(t＝3.127，P＝0.003)。治疗前后不同时间点瞳孔直径总体比较，差异有统计学意义(F时间＝2.263，P＝0.032)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组瞳孔直径大于治疗前，差异均有统计学意义(均P<0.05)。2个组治疗前后不同时间点调节幅度总体比较，差异均有统计学意义(F分组＝0.882，P＝0.042；F时间＝0.337，P＝0.033)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组调节幅度小于治疗前和对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。治疗后1个月内，0.01%阿托品组和对照组各有5例和2例儿童出现畏光，分别占16.7%(5/30)和6.7%(2/30)，差异无统计学意义(χ2＝0.647，P＝0.421)，2个组儿童均未发生视近模糊和其他不适症状。结论近视前期儿童点用0.01%阿托品滴眼液6个月，近视发生率降低，SE和AL变化速度减慢；调节幅度轻度下降，瞳孔直径轻度扩大，但对学习和生活无明显影响。

简介：摘要目的分析血塞通软胶囊治疗缺血性卒中的有效性和安全性。方法抽取2019年4月至2021年3月临汾市中心医院收治的缺血性卒中患者124例，按随机数字表法分为观察组和对照组，每组62例。对照组给予血塞通软胶囊模拟剂联合阿司匹林肠溶片治疗，观察组给予血塞通软胶囊联合阿司匹林肠溶片治疗，两组均治疗3个月。比较两组治疗效果，治疗前后的凝血功能[凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶活化时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D－二聚体(D－D)]、生活质量及神经功能[改良Barthel指数(mBI)、EuroQol健康指数量表(EQ5d)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)]及治疗期间不良反应发生率。结果治疗3个月后，观察组总有效率(95.16%，59/62)高于对照组(83.87%，52/62)，P<0.05。治疗3个月后，两组PT、APTT较治疗前延长，且观察组长于对照组(P<0.05)；两组血浆FIB、D－D水平及EQ5d、NIHSS评分低于治疗前，且观察组低于对照组(P<0.05)。治疗3个月后，两组mBI评分均较治疗前升高，且观察组高于对照组(P<0.05)。治疗期间，观察组并发症发生率(1.61%，1/62)低于对照组(12.90%，8/62)，P<0.05。结论血塞通软胶囊可改善缺血性卒中患者凝血功能，促进患者神经功能恢复，进而提高其生活质量，同时降低不良反应发生率，安全性高且疗效确切。

简介：摘要目的评估口服米非司酮（10 mg/d）与安慰剂在手术前治疗子宫肌瘤的临床疗效和安全性。方法本研究为多中心随机双盲、安慰剂、平行对照试验。共入组132例有症状的子宫肌瘤患者，按随机数字表法随机分为试验组和对照组，每组各66例。试验组患者口服米非司酮1片/d（剂量为10 mg/片），对照组患者口服安慰剂1片/d，两组均治疗3个月。主要疗效指标为最大肌瘤体积变化率，次要疗效指标包括闭经率、主观症状和贫血状况改善情况，安全性评价包括不良事件、辅助检查指标的变化。结果治疗结束时，试验组最大肌瘤体积变化率为-25.97%（95%CI为-34.79%~-15.95%），而对照组为-1.51%（95%CI为-13.03%~11.54%）；试验组治疗前后最大肌瘤体积变化率显著高于对照组，且试验组与对照组最大肌瘤体积变化率之差为-24.84%（95%CI为-36.56%~-10.94%），在95%CI区间内，远高于本研究设定的10%优效界值的目标。在治疗结束时，试验组患者的完全闭经率［84% （52/62）］、痛经消除率［98%（61/62）］、月经失血消失率［87% （54/62）］均显著高于对照组（P<0.05）。治疗结束时，试验组血红蛋白［（131±13） g/L］、红细胞计数［（4.5±0.4）×1012/L］和血细胞比容（0.39±0.03）均较治疗前显著升高（P均<0.05）；治疗结束时，两组患者上述3个指标分别比较均有显著差异（P<0.01）。试验组治疗结束时血清雌二醇水平显著低于对照组（P<0.01），两组之间FSH和皮质醇水平在治疗前、后分别比较均无显著差异（P>0.05）。两组之间任何不良事件的整体发生率分别比较均无显著差异（P>0.05）；腹痛是试验组最常见的不良事件［9%（6/65）］，但与对照组［3% （2/64）］相比，发生率并未显著增加（P>0.05）。结论与安慰剂相比，口服米非司酮10 mg/d缩小子宫肌瘤体积、改善贫血状况的临床疗效明显优于安慰剂，且无明显不良反应，可作为子宫肌瘤患者术前的药物治疗。

简介：摘要目的评估凯普斯泰冷敷凝胶联合地奈德乳膏治疗儿童特应性皮炎（AD）的短期有效性和安全性。方法采用随机、双盲、对照研究，2019年11月至2020年9月收集就诊于四川大学华西医院皮肤科的儿童AD患者60例，最终56例完成随访，试验组和对照组各28例。试验组前3 d早晚外涂地奈德乳膏，中午外涂凯普斯泰冷敷凝胶，后11 d早中晚外涂凯普斯泰冷敷凝胶，对照组前3 d早晚外涂地奈德乳膏，中午外涂安慰剂，后11 d早中晚外涂安慰剂，治疗2周。分别于治疗前、治疗（7 ± 3）d及治疗（14 ± 3）d随访，记录湿疹面积及严重程度指数（EASI评分）、瘙痒视觉模拟评分法（VAS）评分、研究者总体评分（IGA评分）、皮肤生活质量评分（DLQI评分）等临床指标及不良反应。结果治疗1周时，试验组1例（3.57%），对照组1例（3.57%）有效；治疗2周时，试验组12例（42.86%）有效，对照组2例（7.14%）有效；经秩和检验，治疗1周和2周时两组疗效差异有统计学意义（Z = -4.318、-5.474，均P < 0.05）。治疗前，试验组和对照组EASI、VAS、IGA、DLQI评分差异均无统计学意义（P > 0.05）；经非参数Friedman检验，两组EASI评分随治疗时间的变化差异具有统计学意义（χ2 = 45.720，P < 0.05）。经两因素重复测量方差分析，治疗1周后，两组间VAS评分差异有统计学意义（F = 10.738，P = 0.002），IGA、DLQI评分差异无统计学意义（F = 0.066、0.804，P = 0.135、0.374）；治疗2周后，两组间VAS、IGA、DLQI评分差异均有统计学意义（F = 67.313、38.949、51.503，均P < 0.001）。研究期间，试验组和对照组各发生1例不良反应事件，均表现为外用药物部位刺痛感或刺激感，两组不良事件发生率差异无统计学意义（P > 0.05）。结论短期应用凯普斯泰冷敷凝胶联合地奈德乳膏可有效治疗儿童AD，且与安慰剂比较未增加不良反应的发生。

简介：摘要目的评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组（130例）和对照组（132例），以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg，对照组给予安慰剂每天1片，试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。结果治疗48周，受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率，全分析集结果：试验组为（3.52±4.82）%，对照组为（2.00±5.74）%；符合方案分析集结果：试验组为（3.99±5.05）%，对照组为（2.07±6.20）%；在全分析集和符合方案分析集，两组分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）。治疗48周，椎体骨折发生率对照组为2.3%（3/132），试验组为0.8%（1/130），差异无统计学意义（P>0.05）。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%（93/130）、78.0%（103/132），不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%（31/130）、28.8%（38/132），两组分别比较，差异均无统计学意义（P均>0.05）。结论国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。

简介：摘要目的探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计，于2018年3月至2020年4月，从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中，选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例，经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎，符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组，甘海胃康组给予甘海胃康胶囊，安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂，两组患者用药方法均为餐前口服，2.4 g/次、3次/d，疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率，次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况，安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果共320例FD患者纳入全分析集，其中甘海胃康组161例，安慰剂组159例，共298例患者纳入符合方案集(PPS)，甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)]，差异均有统计学意义(χ2＝57.07、46.32，均P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集：10分(7分，14分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)。PPS：10分(7分，13分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，2分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝5.80、5.91、3.19、3.72、3.30；PPS：Z＝5.14、5.11、2.86、3.21、2.84；均P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集：77.8%(54.6%，91.3%)比42.9%(28.6%，61.5%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，60.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比41.4%(25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)。PPS：77.8% (54.2%，89.5%)比44.0% (28.6%，65.0%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比46.4% (25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝8.60、7.72、4.98、4.24、5.61；PPS：Z＝7.90、7.03、4.49、3.88、4.83；均P<0.001)。治疗2周后，甘海胃康组主要症状总评分，以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分，8.0分)比4.0分(2.0分，6.0分)、2.0分(1.0分，2.0分)比2.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)分比1.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)比1.0分(0.0分，2.0分)]，差异均有统计学意义(Z＝2.95、3.44、2.43、2.79，均P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义(P>0.05)。结论甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂，且具有较好的安全性。

简介：摘要目的评价一种含低聚麦芽糖X的皮肤护理软膏辅助治疗湿疹瘙痒的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、模拟剂对照临床研究，2021年3 - 9月于首都医科大学附属北京友谊医院、河北省中医院、湖北省第三人民医院及浙江省台州市中心医院4家医院皮肤科门诊收集轻、中度湿疹患者，采用随机数字表法随机分为两组，观察组外用一种含低聚麦芽糖X的皮肤护理软膏，模拟剂组外用该皮肤护理软膏模拟剂，每天瘙痒发作时即使用，连续使用14 d。分别于辅助治疗前和治疗7、14 d随访，根据湿疹面积及严重程度指数（EASI）、视觉模拟标尺法（VAS）等评价疗效，记录不良事件。主要采用χ2检验和t检验进行疗效和安全性分析。结果入组患者232例，男90例、女142例，年龄（40.13 ± 13.36）岁；观察组156例，模拟剂组76例。辅助治疗前两组患者EASI评分[（2.07 ± 2.24）分比（2.29 ± 2.28）分]、VAS评分[（6.22 ± 1.78）分比（6.20 ± 1.79）分]差异均无统计学意义（t值分别为-0.70、0.06，P值分别为0.486、0.955）。治疗1 d，两组VAS评分相对各自基线的变化即有统计学意义（P值分别<0.001、= 0.003）。治疗14 d，观察组VAS评分均值2.67分，显著低于模拟剂组3.35分（t = -2.28，P = 0.024）。治疗7 d和14 d，与基线相比两组EASI评分均显著下降（均P<0.001），但两组间差异均无统计学意义（P = 0.853、0.731）。两组均无器械相关不良事件发生。结论含低聚麦芽糖X的皮肤护理软膏辅助治疗湿疹瘙痒安全、有效，可用于临床。

简介：摘要目的探讨国产A型肉毒毒素(BTX-A)100 U注射剂量治疗膀胱过度活动症(OAB)的疗效和安全性。方法2016年4月至2018年12月对17家三甲医院的OAB患者进行试验。本研究分为核心试验阶段和扩展试验阶段。核心试验阶段采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法进行研究。纳入标准：年龄18～75岁；口服抗胆碱能药物疗效不满意或不耐受；可自主排尿的患者。排除标准：过敏体质；严重的心、肾、肝脏疾病；6个月内接受过任何BTX制剂治疗；伴泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系肿瘤；糖尿病；有出血倾向者。按2∶1的比例将OAB患者分为试验组和安慰剂对照组。试验组将100 U的国产BTX-A用10 ml生理盐水复溶，于膀胱镜下分20个点注射入逼尿肌，注射位点分布于膀胱底部(5点)、膀胱三角区(3点)、两侧壁(各5点)及顶部(2点)，避开膀胱颈，注射深度为黏膜下肌层。对照组同法注射不含注射用BTX-A的安慰剂。比较两组治疗前与治疗后2、6、12周的每24小时平均排尿次数、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量、膀胱过度活动症症状评分(OABSS)及生活质量评分变化情况。主要疗效指标为第6周随访时排尿次数较基线的变化情况。次要疗效指标为2、12周两组每24小时平均排尿次数较基线的变化情况，以及2、6、12周两组患者OABSS和生活质量评分、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量较基线的变化情况。治疗后12周记录不良事件。扩展试验阶段纳入标准：①受试者自愿接受BTX-A治疗；②第12周评估时，排尿日记显示每24小时排尿次数较基线下降<50%。进入扩展试验阶段两组患者在"第12周访视"时均注射1次100 U的国产BTX-A，然后随访12周，随访指标同核心试验阶段。结果本研究共纳入216例，试验组144例，对照组72例。试验组和对照组的年龄[(47.75±14.20)岁与(46.39±15.55)岁]、性别(男/女：25/117例与10/61例)、病程[0.51(0.08，1.89)年与0.60(0.18，2.23)年]比较差异无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段，试验组和对照组注射后6周的每24小时平均排尿次数较基线下降值分别为2.40(0.70，4.60)次和0.70(-1.00，3.30)次，数据变化率分别为(16±22)%和(8±25)%，组间差异均有统计学意义(P＝0.003，P＝0.014)；两组注射前后数据差异均有统计学意义(P<0.001，P＝0.008)。注射后2、12周的每24小时平均排尿次数较基线下降值，试验组分别为2.00(0.00，4.00)次和3.30(0.60，5.03)次，对照组分别为1.00(-1.00，3.00)次和1.70(-1.45，3.85)次，组间差异有统计学意义(P＝0.038，P＝0.012)。试验组和对照组注射后2、6、12周的平均每日尿急次数较基线变化值分别为2.00(0.00，4.30)次和2.40(0.30，5.00)次、3.00(0.30，5.70)次和0.70(-1.30，2.70)次、0.70(-1.30，3.00)次和1.35(-1.15，3.50)次，组间差异均有统计学意义(P＝0.010，P＝0.003，P＝0.025)。试验组和对照组注射后6周的OABSS较基线下降值分别为1.00(0.00，4.00)分和0.50(-1.00，2.00)分，组间差异有统计学意义(P＝0.003)。试验组和对照组分别有47例和34例进入扩展试验阶段，分别有40例和28例完成扩展试验。试验组和对照组12、14、18、24周的平均每次排尿量较基线变化值分别为-16.60(-41.60，-0.60)ml和-6.40(-22.40，13.30)ml、(-35.67±54.41)ml和(-1.76±48.69)ml、(-36.14±41.51)ml和(-9.28±44.59)ml、(-35.85±43.35)ml和(-10.41±40.29)ml，组间差异有统计学意义(P＝0.010，P＝0.006，P＝0.012，P＝0.016)。其他指标两组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应包括残余尿量增加(试验组27例，对照组3例)、排尿困难(试验组21例，对照组6例)、尿路感染(试验组19例，对照组6例)、膀胱颈梗阻(试验组3例)、血尿(试验组3例，对照组1例)、丙氨酸氨基转移酶升高(试验组3例)等。除核心试验阶段两组的残余尿量增加例数差异有统计学意义(P<0.05)外，其他不良反应两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段，试验组和对照组分别有27例和3例残余尿量增加，其中仅试验组1例残余尿量>300 ml，所有患者残余尿量随注射后时间延长而改善或消失。结论膀胱壁注射国产BTX-A可减少OAB患者每24小时平均排尿次数、降低平均每日尿急次数、降低OABSS、增加平均每次排尿量，不良反应少。

简介：无

简介：无

简介：摘要目的评价马来酸麦角新碱用于预防剖宫产术产妇产后出血的有效性和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、对照的临床研究设计，于2018年12月至2019年11月在全国16家医院开展，共纳入298例产妇，按1∶1比例随机分配分为试验组（马来酸麦角新碱注射液+缩宫素注射液）148例，对照组（缩宫素注射液）150例。比较两组产妇下列指标的差异：（1）主要指标：产后2 h总出血量；（2）次要指标：产后6、24 h出血量，胎盘滞留时间，产后出血的发生率，产后2、24 h额外使用促宫缩药物、止血药物或其他止血措施的比例，需要输血比例，因子宫复旧不良导致住院时间延长的比例；（3）安全性指标：恶心、呕吐、头晕等副反应，各给药时间点的血压。结果（1）试验组产妇产后2 h总出血量［（402±18）ml］少于对照组［（505±18）ml］，两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。（2）试验组产后6、24 h出血量少于对照组，分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）。两组产后出血的发生率，产后2、24 h额外使用促宫缩药物、止血药物或其他止血措施的比例，需要输血比例，因子宫复旧不良导致住院时间延长的比例分别比较，差异均无统计学意义（P均>0.05）。（3）试验组2例（1.4%，2/148）产妇出现副反应，对照组有1例（0.7%，1/150）出现副反应，两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验组产妇给药2.0 h及以内的收缩压高于对照组，给药1.5 h及以内的舒张压高于对照组，分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）；但两组血压均在正常范围。结论剖宫产术中使用马来酸麦角新碱注射液可减少产后出血量，安全可行。

简介：摘要背景：早产仍是导致新生儿死亡的常见原因，尤其是在中低收入国家。多项关于小剂量阿司匹林预防子痫前期的meta分析显示，小剂量阿司匹林的应用也可能降低早产发生率，特别是孕16周前开始用药者。方法：本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验[1]。入组对象为经超声确认孕周且为宫内活胎的单胎初产妇，在孕6~13周+6开始服用安慰剂或小剂量阿司匹林（81 mg/d）。研究对象来自6个中低收入国家的7个社区研究点。根据三角研究园（Research Triangle Park）数据协调中心集中生成的顺序，将参与者按1∶1随机分配（按研究点分层）至片剂阿司匹林组或安慰剂组（外观相同）。研究人员、医务人员和孕妇均不知晓分组情况，孕妇持续服用至孕36周+7或分娩。主要结局为妊娠≥20周后有妊娠结局孕妇的早产（孕37周前分娩）发生率。采用按研究点分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验和广义线性模型对二分类结局进行分析，计算RR值和95%CI。对至少服用过1次阿司匹林或安慰剂的孕妇，均进行严重不良事件评估。结果：2016年3月23日至2018年6月30日，在14 361例孕妇中共纳入11 976例，年龄14~40岁，其中阿司匹林组5 990例和安慰剂组5 986例。阿司匹林组的5 780例和安慰剂组的5 764例纳入主要结局分析。阿司匹林组中668例（11.6%）和安慰剂组中754例（13.1%）发生早产（RR=0.89，95%CI：0.81~0.98，P=0.012）。阿司匹林组的围产儿死亡率（RR=0.86，95%CI：0.73~1.00，P=0.048），孕16周后胎死宫内和生后7 d内的新生儿死亡（RR=0.86，95%CI：0.74~1.00，P=0.039），早期早产（分娩孕周<34周；RR=0.75，95%CI：0.61~0.93，P=0.039）以及合并妊娠期高血压疾病且34周前分娩的发生率（RR=0.38，95%CI：0.17~0.85，P=0.015）均降低。2组其他母婴不良结局发生情况相近。结论：中低收入国家的单胎初产妇，在孕6~13周+6开始服用小剂量阿司匹林可降低<37周的早产发生率及围产儿死亡率。

简介：无

简介：摘要目的探讨疝囊结扎在开放腹股沟疝修补术中的作用。方法收集2016年1月至2017年12月，梅河口市中心医院240例开放腹股沟疝修补患者的临床资料。按照随机数字表法把所有患者分为试验组和对照组。试验组120例，手术中不结扎疝囊；对照组120例，术中高位结扎疝囊。观察并记录2组患者的一般资料、手术时间、术中出血量、术后住院时间、复工时间、住院花费以及并发症情况。结果237例患者完成手术和术后随访，随访率98.75%。2组患者的一般资料、手术时间、术中出血量、术后住院时间、复工时间、住院花费差异均无统计学意义（P>0.05）；2组患者并发症方面复发率、慢性疼痛、血清肿、血肿和排尿困难发生率差异无统计学意义（P>0.05）；2组患者的异物感发生率分别为2.52%和6.78%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论开放腹股沟疝手术中结扎疝囊并不会减少复发率，但有可能增加异物感的发生率。

简介：摘要目的对比肥胖患者经七氟醚或七氟醚联合丙泊酚诱导BlockBuster喉罩的置入情况、呼吸暂停的发生率及持续时间，探索肥胖患者保留自主呼吸下置入BlockBuster喉罩所需合适的麻醉诱导方式。方法60例肥胖患者，按SPSS软件生成的随机数字分为两组（每组30例）：七氟醚组（S组）和七氟醚联合丙泊酚组（SP组）。SP组恒速输注丙泊酚1 mg/kg（按去脂体重计算），S组恒速输注等容积生理盐水，两组患者吸入5%七氟醚，待患者意识消失调整七氟醚浓度使SP组和S组呼气末七氟醚浓度分别达2.7%、3.0%，下颌松弛后尝试置入喉罩。记录两组患者喉罩置入情况、诱导期间呼吸相关参数［呼吸暂停发生率，呼吸暂停时间，麻醉诱导及喉罩置入过程中SpO2情况，诱导前1 min（T0）、诱导后1 min（T1）、置入喉罩前1 min（T2）及置入喉罩后1 min（T3）的呼吸频率、潮气量］及相关并发症发生情况。结果两组患者喉罩首次置入成功率、喉罩二次置入成功率、首次喉罩置入评分情况、呼吸暂停发生率、呼吸暂停时间差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者不同时点潮气量比较，差异无统计学意义（P>0.05）。与S组比较，SP组喉罩置入时间及麻醉诱导时间缩短（P<0.05）、T2时呼吸频率降低（P<0.05）。与T0比较，两组患者在T1、T2、T3时潮气量下降（P<0.05），S组呼吸频率在T2、T3时上升（P<0.05），SP组呼吸频率在T1时下降、T2时上升（P<0.05）；与T2比较，两组患者T3时潮气量上升（P<0.05）。两组患者均未出现SpO2>90%及严重的心动过缓（心率<45次/min）和低血压［SBP<90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）］。结论七氟醚或七氟醚联合丙泊酚诱导可在保留自主呼吸下成功置入BlockBuster喉罩，对肥胖患者是安全舒适的诱导方式；同单独七氟醚诱导相比，联合小剂量丙泊酚诱导能缩短喉罩置入及麻醉诱导时间，同时并未明显增加呼吸抑制的风险。

简介：摘要目的评价舒更葡糖钠用于ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者术后拮抗神经肌肉阻滞的安全性。尤其着重评估了心脏不良事件以及其他预先指定的临床关注不良事件的影响。方法符合ASA分级Ⅲ或Ⅳ级标准的患者，根据ASA分级和神经肌肉阻滞剂(罗库溴铵或维库溴铵)进行随机分组，新斯的明/格隆溴铵组：中度神经肌肉阻滞；舒更葡糖钠2 mg/kg组，中度神经肌肉阻滞；舒更葡糖钠4 mg/kg组，深度神经肌肉阻滞；舒更葡糖钠16 mg/kg组，深度神经肌肉阻滞(仅罗库溴铵)。主要研究终点包括治疗期间窦性心动过缓、窦性心动过速和其他心律失常的发生情况。结果344例患者进入随机化分配，331例患者接受了治疗[61%为男性，BMI(28.5±5.3) kg/m2，年龄(69±11)岁]。舒更葡糖钠2 mg/kg组治疗期间窦性心动过缓发生率显著降低，舒更葡糖钠2 mg/kg组和4 mg/kg组治疗期间窦性心动过速发生率显著降低(P<0.05)。4组间治疗期间其他心律失常发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者使用舒更葡糖钠拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的中度和深度神经肌肉阻滞的安全性良好。

简介：摘要目的评价术中不同吸入氧浓度(FiO2)对腹腔镜手术老年患者术后谵妄(POD)的影响。方法选择2018年2月至2020年2月择期静吸复合全麻下腹腔镜手术老年患者700例，年龄65～85岁，体重50～80 kg，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级。采用随机数字表法分为2组(n＝350)：FiO240%(A组)和FiO280%(B组)。术中采用不同FiO2以容量控制模式行机械通气，于诱导前(T1)、手术45 min(T2)、手术90 min(T3)和手术结束前10 min(T4)时记录脑氧饱和度(rSO2)和动脉血气分析指标。于入PACU至术后7 d内，记录肺不张和POD发生情况。结果最终纳入患者664例，A组333例，B组331例。与B组比较，A组T2～4时rSO2和PaO2降低，肺不张发生率降低(P<0.05)，POD发生率、各时点pH值、PaCO2、乳酸水平差异无统计学意义(P>0.05)。结论术中FiO240%和80%对腹腔镜手术老年患者POD发生无明显影响，然而FiO240%有助于降低术后肺不张的发生。