简介：摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。本文将对药物临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。

简介：摘要：目的:分析药物临床试验科病房中应用综合护理措施的效果，。方法：随机遴选100名在我院接受药物临床试验的受试者，并将受试者分成观察组和对照组，分别给予综合护理措施和常规护理措施。将两组受试者的干预效果进行比较。结果：观察组受试者的服药依从率和试验完成率以及护理满意度各维度评分相较于对照组存在显著优势，（P

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简介：摘要：目的：早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析。方法：以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析。结果：试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。结论：智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能，还可以减少血样采集超窗发生率，提高临床试验质量。

简介：【摘要】 目的：探讨建立相关管理模式和有效机制，以将临床研究协调员（CRC）引入临床药物试验机构，以提高机构管理水平。方法：临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施，以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果：研究机构可以应用本文中的CRC管理模式，该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构，医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度，营造积极向上的工作氛围，稳定CRC服务质量。结论：要发展这种崭新的角色，需要相关部门采取有效行动，以便CRC的培训，使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展，并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。

简介：摘要：目的:对比不同护理应用在药物临床试验受试者护理工作中的效果。方法：将200名药物临床试验受试者按照护理方式的不同分为实施常规护理的对照组和实施临床护理路径的观察组。将两组的干预效果进行观察和比较。结果：观察组患者的心理状态改善情况和注意事项认知评分以及依从性评分相比于对照组存在明显优势，（P

简介：【摘要】：目的：脱落预防措施对药物临床试验影响。方法：对在我院接受药物临床试验的72例受试者作为研究对象，时间为2020年7月-2023年6月，随机抽取36例常规措施，设为对照组；另36例脱落预防措施，设为观察组。分别观察两组依从性。结果：观察组依从性明显高于对照组（97.22%vs80.56%），=5.0625，P＜0.05。结论：在药物临床试验中采用脱落预防措施，可提高患者的依从性，可推广应用。

简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验护理工作中风险管理的应用效果。方法：选择2019年3月至2020年10月期间参与药物临床试验的70例受试者，随机分为对照组和观察组，分别纳入受试者34例和36例。对照组按照药物临床试验要求常规护理，观察组增加风险管理，对比两组不良事件发生率。结果：观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），差异有统计学意义（P

简介：摘要：目的:分析风险管理应用在药物临床试验护理工作中的效果。方法：将100名药物临床试验受试者按照护理管理方式的不同分为观察组和对照组，分别给予风险管理和常规护理管理。将两种组的应用效果进行对比和分析。结果：观察组护理质量各维度评分和风险事件发生率相比对照组存在明显优势，（P

简介：【摘要】目的：为提高药物/医疗器械临床试验质量管理提供参考依据，进而保护临床试验受试者的合法权益。方法：通过回顾性总结分析的方法，收集与梳理某院2019年1月-2021年12月上报至药物/医疗器械临床试验机构的292例严重不良事件（SAE）报告，分析每年首次上报SAE数量、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况。结果：每年首次上报SAE数量呈下降趋势；导致住院的SAE（65.75）占比最大；SAE的发生与试验药物/器械“可能有关”（36.4%）占比最大；发生SAE的受试者中男性（71.45%）占比较女性（28.55%）高，年龄段为50-69的受试者发生率（69.91%）较高。结论：研究者需更多关注受试者的年龄、受试者的病种、临床试验过程中质量管理规范和操作SOP，加强研究团队对SAE处理相关培训，相关管理部门及研究团队需加强GCP培训及项目的质控，提前预警，保护受试者的安全与权益。

简介：摘要：目的 探讨在药物临床试验护理工作中应用风险管理模式，探讨该模式对护理质量的影响。方法 研究开始、结束时间分别为2022年7月、2022年9月，以临床药物试验患者为对象，筛选80例为对象进行研究。以不同管理方式分为两组进行对照研究，分别为对照组、管理组，均为40例患者。对照组采取常规管理模式，将风险管理应用于管理组。SPSS分析护理质量评分差异评估管理模式的应用价值。结果 对比对照组、管理组护理质量评分的统计学差异，结果可见相较于对照组，管理组各方面护理质量评分更高，差异统计值

简介：临床试验协议是保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要法律文书,本研究对该院72份临床试验协议进行梳理,总结临床试验协议中协议不完整、权责不明确、语言笼统、违背相关法规和费用无成本核算等常见问题,以及临床试验协议管理中人员法律意识淡薄、部门职责不清、无协议审核标准原则和未实现电子信息化管理等常见问题。提出应通过建立健全临床试验协议管理制度、加强协议规范化建设、建立临床试验成本核算体系、实现临床试验协议电子化管理和加强人才队伍专业化建设等应对策略,高效管理临床试验协议,有效防范合同风险,保障医院合法利益。

简介：【摘 要】目的：研究规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践。方法：选取我院2022年7至2022年10月期间的40例参与药物临床试验的研究者，规范其依从性，对比干预前后的药物临床试验质控中的相关问题发生情况。结果：干预后，药物临床试验质控中的相关问题发生情况显著低于干预前（P＜0.05）。结论：规范研究者依从性有助于减少药物临床试验质控中的相关问题，提高药物临床试验的质量。

简介：摘要：为让新药的基本质量符合标准，需要药品临床试验的机构以及监管部门提升重视，稳步的落实好临床试验工作，对于新药临床试验环节存在的诸多问题加以分析，制定出针对性的解决方案，确保试验药品管理符合标准及规范，保证人民群众的生命安全。

简介：摘要：本文以医用磁共振成像系统为研究对象，分析该系统的技术审查指导原则，阐述该医疗器械的临床试验与评价方法，包括方案设计、临床评价指标、样本量确定、临床评价标准、统计分析方法等方面，以期推断试验器械在受试者群体中的应用效果。

简介：摘要 目的：促进研究工作者与受试者沟通，提高受试者依从性和一期临床试验的顺利进行。 方法：总结我院Ⅰ期临床试验过程中与受试者的沟通方式方法，促进试验的顺利进行。结果与结论：通过在各环节与受试者有效沟通后，受试者的依从性提高，对Ⅰ期临床试验的认知度增强。

简介：近日,一种可帮助失明人士恢复部分视力的智能装置即将在英国投入临床试验。这款由法国公司PixiumVision研制的视觉装置已获得英国药品与保健品管理局批准,将在伦敦某医院接受10名失明者试用。这套装置包含1枚含150个电极的硅片、1副内置摄像头的黑色眼罩以及1台便携处理器。患者将先接受把硅片植入视网膜的手术,之后戴上眼罩,由内置摄像头拍摄画面,便携处理器将画面转化为红外图像,传回给眼罩。