简介：摘要：临床试验是药物研发的一个关键环节，它是了解药物质量、特性、不良反应以及代谢状况的一种重要的研究途径，在临床试验中，必须对药物进行规范的管理，保证临床试验的整个过程都是安全、规范的，然而，因为药物管理的疏忽，导致了很多药品的安全性事件。文章在对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题的基础上，找到了药物管理的重点，并针对药物管理的需要，提出了一些相关的建议。

简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

简介：摘要

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简介：摘要目的临床试验药物管理模式的探讨方法依据《药物临床试验质量管理规范》的规定1，结合我院情况制定试验药物的管理2。结果与结论建立药物临床试验机构的临床试验药房，负责试验药物的接收、发放、回收、保管、销毁及培训的集中管理模式3，保证试验药物“专人、专锁、专库、专用处方”的管理。

简介：摘要：药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。药物临床试验机构在临床试验的规范过程中发挥了重要的作用。本文主要对机构在药物临床试验水平的提高过程中起到的积极作用及其在管理和发展过程中存在的问题做一分析。

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简介：摘要：由于药物临床试验是以人为试验对象，因此具有风险高、投资大、周期长等特点。为规范化、严格化、标准化开展药物临床试验，保证试验数据的完整性、真实性及规范性，本文重点对药物临床试验质量控制与对策进行分析，以供参考。

简介：【摘要】目的：探究药物临床试验的质量控制管理。方法：对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析，选取其中病患数量为203例，分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总，并调整质量控制管理方式，采取PDCA循环管理方式，探究管理方式调整后产生的效果。结果：10项药物临床试验中，纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00（1/10）、20.00%（2/10）、10.00%（1/10）、30.00%（3/10）。其中涉及患者分别为0.99%（2/203）、2.46%（5/203）、1.48%（3/203）、2.96%（6/203）。在此基础上，管理人员通过PDCA循环管理方式，对患者实行系统性管理，找到产生问题的根本原因，并予以针对性解决。结论：PDCA循环管理方式下，及时发现导致试验项目产生问题的原因，并予以深入分析，从各个环节入手加强监督管理，能提升药物临床试验质量。

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简介：摘要：目的：探析在药物临床试验护理中采用风险管理的应用效果。方法：筛选出98例参与药物临床试验的受试者纳入实验研究范围，对半划分为A组（观察组）与B组（对照组），每组均49例。将常规药物临床试验护理干预方案运用于B组受试者，对A组受试者则加以实行风险管理护理干预，比较两组中风险事故的发生以及受试者的依从性等。结果：A组中发生风险事故的情况较少，总发生几率仅为6.1%，而B组中风险事故相对较多，总发生几率为18.4%，由此可见两组间具有较大的差距（P＜0.05）。结论：临床上在进行药物试验过程中采用风险管理效果较佳，能够全面预防风险事故，促使药物试验更具安全性，值得大力推广。

简介：摘要：目的：探讨医院药物临床试验中实施GCP的细化管理效果。方法：收集和查阅医院药物临床试验中实施GCP的相关资料、文献，对其进行分析与总结。结果：GCP的原则仍需要进一步细化。结论：药物临床试验中实施GCP的细化管理能够提高临床试验质量管理水平，保证其科学性。

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简介：摘要：新冠肺炎疫情的爆发对抗肿瘤药物临床试验产生了巨大的影响，本文针对抗肿瘤药物临床试验的特点，结合疫情期间抗肿瘤药物临床试验的开展情况，展望疫情后抗肿瘤药物临床试验的发展趋势。

简介：【摘要】我国药物临床试验机构管理工作经过30多年发展已经初具规模，资格认定、建设与监督管理均有显著进步，保障了我国药物临床试验水平的稳步提升。本文简要综述我国药物临床试验机构的发展与现状，并以海南省、苏州市、内蒙古自治区为例分析存在的问题并给出针对性建议。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。