简介:目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg~60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20~30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.
简介:目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1~6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1~2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.
简介:目的观察何首乌不同组分单次给药对小鼠肝毒性"量-时-毒"关系的影响。方法"时-毒"关系研究:取小鼠按不同时间点分组,单次灌胃给予一定剂量的何首乌水提组分、醇提组分,观察给药后小鼠死亡情况和毒性反应,分别于药后不同时间检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST),计算肝、脾、胸腺脏器指数。"量-毒"关系研究:取小鼠按不同剂量分组,单次灌胃给予不同剂量的何首乌水提组分、醇提组分,分别于药后4h、2h按"时-毒"研究方法对小鼠进行相应处理。结果小鼠灌胃较高剂量何首乌水提组分后,血清ALT、AST活力在4h达到高峰,持续时间均约达24h;给药4h后小鼠出现肝脏明显肿大,肝指数升高,其中4~6h肝脏指数升高较为明显。小鼠灌胃较高剂量何首乌醇提组分后,血清ALT、AST活力在2h达到高峰,持续时间均约达48h;给药2h后小鼠出现肝脏明显肿大,肝指数升高,其中2~4h肝脏指数升高较为明显。何首乌水提组分剂量在(5.5~30.75)g.kg-1之间、醇提组分在(8.5~24.5)g.kg-1之间对肝组织产生明显损伤,且随着剂量增大,ALT、AST升高显著。结论小鼠单次灌胃给予一定剂量的何首乌水提组分或醇提组分可造成急性肝损伤,并呈现一定的"量-时-毒"关系。关于其肝脏损伤的机制有待进一步研究。
简介:目的:在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法:采用区组随机化设计,选择18~50岁健康志愿者52名,随机分配至2.5、5、10、15、20、25mg剂量组,其中2.5、25mg组各有6名受试者,其余各组均有10名受试者,男女各半,每组中均有2人(男、女各1人)接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化,并观察试验期间发生的不良事件。结果:入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件,未见可能与药物有关的临床不良反应。结论:52名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25mg,比较安全,耐受性较好。
简介:2例女性患者(年龄分别为42和33岁)分别因子宫腺肌症和子宫肌瘤入院手术治疗,均无肾病史,分别于第2和第4次静脉滴注阿莫西林克拉维酸钾2.4g后出现恶心、呕吐、血尿、尿量减少、轻度水肿等症状,实验室检查示Scr和BUN异常(例1:Scr423μmol/L,BUN7.2mmol/L;例2:Scr443μmol/L,BUN6.8mmol/L)。2例患者均立即停用阿莫西林克拉维酸钾,接受止吐、止血、利尿和补液等对症治疗,并分别于用药后第5和第3天转外院肾内科进行血液透析。2例患者的尿量、Scr和BUN分别于转院后第18和第20天恢复正常(例1:Scr49μmol/L,BUN4.1mmol/L;例2:Scr55μmol/L,BUN5.1mmol/L)。
简介:摘要目的探讨分析静吸全麻联合单次骶管麻醉在1岁以下幼婴儿肠套叠手术中的临床效果。方法随机选取2014年1月~2016年1月在我院就诊的患有肠套叠的患儿60例,按照随机数表法分为对照组和观察组两组,每组30例患儿,对照组患儿麻醉采用静吸全麻,观察组患儿麻醉采用静吸全麻联合单次骶管阻滞麻醉,比较两组患儿在手术前T0、手术开始时T1、手术中T2和术毕T3的心率(HR)、血糖,以及术中麻醉药用量,呼吸恢复时间、拔出气管导管时间、清醒出室时间。结果两组患儿的心率(HR)、血糖在T0比较无显著性差异(P>0.05);在T1、T2、T3有显著性差异(P<0.05);两组患儿的术后自主呼吸恢复时间、拔出气管导管时间、清醒出室时间,术中麻醉药品丙泊酚、瑞芬太尼用量均有显著差异(p<0.05)。结论<1岁婴儿在进行肠套叠手术时采用全麻复合单次骶管阻滞麻醉,不仅能够提高术中麻醉效果,并能减少对患儿心率的影响,术中术后血流动力学稳定,苏醒时间缩短,麻醉药品用量减少,还能为患儿提供良好的术后镇痛,值得推广应用。
简介:目的分析分次剂量与单次全剂量复方聚乙二醇行肠道准备的临床效果及安全性。方法146例行肠镜检查的患者,根据入院顺序分为对照组和实验组,各73例。两组均在相同的时间进行肠内镜检查,对照组在检查当天单次口服2000ml复方聚乙二醇,实验组则于检查前天下午及检查当天早上分别服用1000ml。观察两组肠道准备效果及不良反应发生情况。结果给药后,对照组肠道准备质量评估量表(BBPS)评分为(6.98±1.27)分,低于实验组的(7.79±1.16)分,差异有统计学意义(P〈0.05)。实验组不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。对照组肠内镜检查检出阳性17例(23.29%),低于实验组的28例(38.36%),差异有统计学意义(P〈0.05)。结论应用复方聚乙二醇分次剂量给药可有效增强肠道准备效果及检查效果,且安全性高。
简介:目的建立高效液相色谱法,单波长切换测定复方氯霉素醇溶液中水杨酸、氯霉素的含量.方法色谱柱:AgilentEclipseXDB-C18(4.6mm×150mm,5μm);柱温:30℃;流动相:甲醇-水(55∶45);流速:1.0ml/min;检测波长:303nm(0~4min),278nm(4~7min).结果水杨酸和氯霉素的线性范围为10.00~200.0g/ml.平均回收率分别为99.90%、99.78%,相对标准偏差(RSD)分别为0.82%、0.99%(n=6).结论该方法操作简单、准确可靠,可缩短复方氯霉素醇溶液样品的检测时间,提高水杨酸、氯霉素含量测定结果的准确性.
简介:目的建立RP-HPLC法同时测定骨刺消痛胶囊中3种单酯型生物碱含量。方法色谱柱为InertSustainC18柱(5μm,4.6mm×250mm);流动相A为乙腈-四氢呋喃(25∶8),流动相B为0.1mol·L-1醋酸铵溶液(每1000mL加冰醋酸0.5mL),梯度洗脱;流速:1.0mL·min-1;检测波长:234nm;柱温:30℃。结果苯甲酰新乌头原碱在进样量为0.0246~0.615μg与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9997),低、中、高浓度平均加样回收率分别为96.8%、98.9%、97.8%,RSD分别为0.94%、0.88%、0.95%;苯甲酰乌头原碱在进样量为0.0987~2.4675μg与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9999),低、中、高浓度平均加样回收率分别为100.1%、99.8%、100.3%,RSD分别为0.43%、0.25%、0.19%;苯甲酰次乌头原碱在进样量为0.0118~0.295μg与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9998),低、中、高浓度平均加样回收率分别为97.7%、99.8%、98.1%,RSD分别为0.91%、1.2%、0.97%。结论本方法操作简便、灵敏度高、重复性好,结果准确,可作为骨刺消痛胶囊中单酯型生物碱的含量测定方法。