简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：摘要：本文旨在探讨药物分析数据在药品注册申请中的重要性。通过对药物分析数据的获取、评估和应用等方面的研究，阐述其在药品注册申请中的具体应用和意义。同时，分析了药物分析数据在确保药品质量、安全性和有效性方面的关键作用，以及对药品监管和审批过程的影响。此外，还讨论了药物分析数据在药物研发和临床试验中的应用，并对未来发展趋势进行了展望。

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简介：5月27日，从国家工商行政管理局商标局传来喜讯，老百姓大药房连锁股份有限公司注册的商标“老百姓”荣获中国驰名商标，成为湖南省药品零售业首个获此殊荣的商标。

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简介：我国新医改已经发展了10年时间，药品注册审批改革也初显效应，为推动我国新医改发展进程作出了巨大贡献，降低了社会群众医疗方面的经济压力。加强药品注册审批改革分析与研究对后续药品注册审批改革发展有着重要意义。基于此，本文首先提出我国药品注册审批改革效应，进而分析其发展方向。

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简介：我国降血脂药物的消费市场在2013年已高达166.25亿并保持继续攀升,与此同时,近年重要专利技术的频频到期也使得该领域市场变得异常活跃。本文以在华申请的降血脂药物专利信息为研究对象,针对降血脂药物专利的历年申请量分布、主要专利申请人、申请区域分布及技术领域分布情况等进行分析,描绘出该领域的研发现状,探寻降血脂药物的核心专利技术,挖掘出该领域中的核心的专利申请人及适应技术发展的优势区域,为国内制药企业的新药研发及专利保护提供借鉴。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

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简介：摘要：本文深入研究了医药器械领域，包括创新策略和注册申报流程。在医药器械创新方面，强调了创新过程、成功案例研究，以及关键要素的重要性，为企业提供了创新的实用指南。针对注册申报流程，文章提供了概述、法规和标准，以及挑战和障碍的深入分析，有助于企业更好地理解注册申报的流程和复杂性。最后，文章总结了注册申报策略的概述、最佳实践，以及优化和改进的方法，帮助医药器械企业在市场竞争中取得成功。这些信息将为行业从业者提供宝贵的见解和指导，有助于提高产品合规性和市场竞争力。