简介：摘要目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以ModularP-800检测系统为比较方法，用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对，用回归统计法分析不同系统的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准，判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时，应进行方法比对和偏倚评估，以保证检验结果的可比性。

简介：摘要目的评估所在实验室全自动生化分析仪和快速CRP检测仪检测CRP的可比性。方法为评估两种不同检测系统对CRP测定的一致性，本文参照美国临床检验修正法规（CLIA,88)和EP9文件，对本科室快速CRP检测仪与日立自动生化分析仪进行比对试验，方法学指标为离群点检验、线性回归分析。结果两种检测系统相关系数为0.9931。结论快速CRP检测仪与全自动生化分析仪两种CRP检测系统之间具有可比性。

简介：

简介：不同品牌血液分析仪有可能因具有不同的检测原理和方法,导致对同一标本的检测结果存在一定的差异,即使同一品牌,相同型号的血细胞分析仪也有可能存在上述差异。随着检验医学的发展,在同一个实验室内有可能存在不同品牌的血细胞分析仪,使用不同的配套试剂、校准品和质控品。因此,关注检验结果的溯源性,提高血细胞分析系统的可比性,对确保检验结果的准确性,提高医学实验室的工作质量,有着重要的意义.

简介：目的对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）和凝血酶时间（TT）等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会（CLSI）C54-A指南文件的实用性。方法参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度（样本1和样本2）及重复检测次数,以室间质评允许总误差（TEa）的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准（分别为7.5%、7.5%和10.0%）,以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准（4.6%）,对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性。结果样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3%、6.8%、2.8%和1.8%,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3%、4.0%和5.3%,均小于各自的可接受标准。结论3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证。CLSIC54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件。

简介：摘要：治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多，企业提出变更后，需根据相关法规对产品进行可比性的研究，来对产品变更前后是否存在安全性、有效性层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比性研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比性作出了分析，并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。

简介：摘要目的评价XN-1000和XT-1800i两种血液分析仪检测结果的准确性和可比性。方法以重复性试验和比对期间室内质控品检测结果评价仪器相关性和稳定性，以比对试验评价仪器主要检测指标白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)的相关性。结果两台仪器的准确性和稳定性均较好,其变异系数(CV%)均小于5%,在仪器测定的理想范围内;仪器间各测试项目相关系数(r)均大于0.975,具有良好的相关性。

简介：

简介：其中CA、FE在肝素锂组（包括A与B两组）和血清组中有显著性差异,肝素锂对检验项目的影响,　　肝素锂A、B组与血清组经F检验结果显示

简介：不同检测系统STAGO质控物测定结果（略）表2 ,不同检测系统质控物PT测定结果的比较 ,　　2个检测系统测定不同水平STAGO和DADE质控物结果

简介：摘要目的对实验室内两个生化分析系统检测总胆红素（TBIL）的结果进行比对及预期偏移评估，评价并提高其一致性。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）2013年8月发布的EP9-A3文件，用罗氏配套系统和自建系统（HITACHITBA120FR生化仪，德赛试剂，朗道校准品及质控品）检测线性范围内均匀分布的40份血清样本。结果通过离群值检查并绘制浓度差值偏差图，浓度差值排序偏差图，百分比差值偏差图，百分比排序偏差图，选取WLS拟合方程，回归方程式为Y=1.3645X-1.0316，偏移均小于可接受标准，两者具有可比性。结论两个生化检测系统的比对按照最新的EP9-A3文件进行，新鲜血清赋值传递可以提高两个系统检测TBIL的一致性。

简介：摘要目的探讨C反应蛋白(CRP)在免疫荧光分析仪（i-CHROMAReader）与德灵BNP特定蛋白仪检测定量结果的可比性。方法先用德灵BNP特定蛋白仪测定40份C反应蛋白作为对照，然后用免疫荧光分析仪再次定量测定这40份样本，测得结果与之比较。结果不同浓度的40份C反应蛋白(<200mg/L)在免疫荧光分析仪与德灵BNP特定蛋白仪上所测结果比较,相关回归y=1.0042X+0.6678,R2=0.9962,P>0.05,说明两仪器的相关性好,结果无明显差异。结论C反应蛋白在免疫荧光分析仪与德灵BNP特定蛋白仪定量结果的比较,相关性好。C反应蛋白用免疫荧光分析仪(i-CHROMAReader)测定是临床值得推广应用的快速定量CRP的方法。

简介：摘要目的通过对本实验室TBA120FR和TBA120FR-ISE生化检测系统测定的结果进行偏倚评估和可比性研究，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件要求，以TBA120FR-ISE为参比系统，以TBA120FR为试验系统，检测40例患者血清的10个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）；以美国临床实验室改进修正案能力验证（clinicallaboratoryimprovementamendment88，CLIA’88）允许总误差的1/2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0.975，差异无统计学意义。结论当用两个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。

简介：摘要目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性。方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以CobasC501作为目标检测系统(X),ModularP生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮（BUN）、血糖（GLU）、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测，计算两个系统的相对偏差(%SE)，以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准，进行系统间的比较试验，判断其可比性。结果BUN、GLU、LDH、CK两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受。结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性，能满足临床需求。

简介：摘要：目的  考察不同厂家辛酸钠对人血白蛋白产品质量的影响。方法  对两种不同厂家的辛酸钠生产的人血白蛋白分别在25±2℃和5±3℃保存0个月、1个月、2个月、3个月、6个月取样检测，进行质量可比性研究，研究的质量指标主要包括外观、可见异物检查、渗透压摩尔浓度、pH值、蛋白质含量、纯度、钠离子含量、钾离子含量、吸光度、多聚体、辛酸钠含量、铝残留量、激肽释放酶原激活剂（PKA）、无菌检查、热原检查等。结果  两种厂家辛酸钠生产的人血白蛋白各项指标均合格，A、B厂家辛酸钠生产人血白蛋白产品在25±2℃和5±3℃放置6个月后各项指标均符合要求，质量指标无显著性差异。结论  A、B厂家的辛酸钠均可应用于人血白蛋白生产。

简介：摘要目的初步评价国产安图2000与西门子CentaurXP在检测血清总绒毛膜性腺激素结果中的可比性，降低检验成本，确保检验质量的可靠性；方法同时在两台仪器上检测40份标本，进行回归分析比对；结果两台仪器的检测结果相关性（r2>0.95）；结论国产安图2000与西门子CentaurXP在检测血清总绒毛膜性腺激素中，其检测结果具有很好的可比性。

简介：摘要目的探究与分析不同型号的生化分析仪测定血糖结果的可比性。方法选取我院现有的两大类的生化分析仪（迈瑞400和日立7600）作为研究对象，采取随机数字表法分为A组与B组，分别使用两组分析仪测定经国际标准化的血糖标品40例，对比分析两组分析仪测量血糖的平均值情况以及测量误差的准确率情况。结果A组测得的血糖与B组相比无明显差异（P>0.05）。B组分析仪测量误差的准确率明显高于A组（P<0.05）。结论血糖检测结果在我院两种型号的血糖生化分析仪间具有可比性，检测出的血糖结果无明显差异，但日立7600测量误差更小的准确性更高，值得推广。

简介：【摘要】目的：评估成都瑞琦EDTA-K2真空采血管不同采血量对血常规结果的影响。 方法：采用瑞琦EDTA-K2真空采血管分别采集0.5ml、1.0ml和2.0ml静脉全血，在Sysmex XN9000全自动血液分析仪上检测血常规，判断结果的一致性。结果：成都瑞琦EDTA-K2真空采血管采集量为0.5ml、1.0ml时血常规与2.0ml采集量血常规结果均符合分析质量要求。结论： 成都瑞琦EDTA-K2真空采血管0.5ml、1.0ml采血量与标准刻度2.0ml血常规结果均符合分析质量要求。

简介：摘要目的通过强制降解试验，对细胞工厂与转瓶培养两种工艺制备的麻疹减毒活疫苗进行加速稳定性可比性研究。方法取细胞工厂与转瓶培养工艺制备的麻疹减毒活疫苗单次收获液和原液各3批于25 ℃保存10 d，疫苗成品3批于37 ℃保存10 d。按照中国药典2015年版三部和企业标准进行病毒滴度检定。利用Minitab 19软件比较两种工艺产品的病毒滴度降解曲线。结果所有样品的降解曲线均符合麻疹病毒的热敏感性。细胞工厂和转瓶工艺制备的疫苗单次收获液第1组病毒滴度分别下降1.51和1.56 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose, CCID50)/ml，第2组均下降1.33 lgCCID50/ml，第3组均下降1.54 lgCCID50/ml，原液分别下降1.20和1.43 lgCCID50/ml，成品分别下降1.33和1.30 lgCCID50/ml。2种工艺产品的降解曲线相似。结论细胞工厂与转瓶培养工艺生产的麻疹减毒活疫苗具有相似的加速稳定性。

简介：