简介：摘要我国在逐步加强对医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的规范管理，建立健全IIT项目质量控制体系越来越受到重视。作者通过检索国内外医疗机构和科研院所临床研究相关部门的官方网站，结合文献研究法，梳理国内外IIT项目质量管理现状，发现我国尚存在质量管理标准及规范缺乏、质控机制不健全、质量风险意识不强、质量监督力度不够以及临床研究人员质控能力不足等问题。建议我国在构建IIT项目质量控制体系时应制定适用于IIT项目的质量管理标准和规范、建立系统的质控机制(如探索建立由项目组/科室－医院－国家监督机构/同行评议专家团队等组成的三级质控模式、推行全流程质控机制)、加强政策引导和制度建设以及强化对临床研究人员的规范化培训等。

简介：摘要目的探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)的质量。方法通过检索文献并结合工作实践，针对目前IIT存在的问题，提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果机构应着重从以下4个方面入手，以保障和提升IIT质量：设置专门的IIT管理机构，组建中心化管理体系；组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训；建立有效的质控体系和质量评估指标；采用电子信息化系统和信息化管理平台，完善管理。结论机构加强对IIT的规范化管理，是提高IIT研究质量的有效策略。

简介：摘要目的为了鼓励医学科技创新，规范研究者发起的临床研究活动，分析医疗机构人类遗传资源管理所面临的问题以及对应采取的管理措施。方法结合现有法律规章等管理制度以及医院管理实际，对研究者发起临床研究的人遗管理存在问题进行梳理。结果存在监管机制不完善、政策解读不透彻、研究者对人遗政策的认识不充分以及如何在人遗管理的范畴内支持创新等问题。结论医疗机构应建立完善监管体系，强化IIT全流程管理；精准解读文件，提高申报效率；提升研究者人遗认知度，避免漏报错报；搭建保藏平台，鼓励合法合规利用人类遗传资源开展高水平IIT创新。

简介：摘要目的探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题，为制定管理策略提供参考依据。方法分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题，讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素，提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果开展IIT中多中心药物临床研究时，选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础；参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定，但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果，需对伦理进行再次审查；科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异，由药物临床试验机构负责审核的协议，对研究的经费预算和管理提出了更高要求；研究启动前与实施过程中，严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节；研究质量和进度互相制约，受多种因素的影响，在开展过程中应制定详细的质量控制措施，加强培训和监查，项目管理与数据管理密切配合，及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通，落实改进措施。结论IIT中多中心药物临床研究的各个环节，对研究进度和质量存在影响，在开展研究前，应制定科学的研究方案，充分评估其可行性，准备阶段严格筛选分中心，尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期，同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理，还应充分利用信息化平台和手段，提高管理效率和研究进度与质量。

简介：摘要目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial，IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料，对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析，凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题，并结合实际经验提出决策建议。结果欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT，还包含了一部分儿童药物临床试验研究，在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持，其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多，管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状，建议加速培养儿科临床研究专业人才，成立统一标准的IIT项目专业管理团队，搭建信息化项目管理系统，同时促进成果转化，从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管，进而助力儿科医学发展。

简介：摘要临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状，结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年，采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理，通过中心化监查总计发现3 000多个风险点，然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示，该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级，并可据此制定个性化的风险监管计划，达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入，根据研究类型对项目实行分级管理，以促进IIT的可持续发展。

简介：摘要目的目前大型医院利用人类遗传资源开展研究者发起临床研究(IIT)的管理体系尚不完善。本研究旨在梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题，分析某大型医院管理的实践方法，为IIT中人类遗传资源的规范管理提供借鉴。方法通过文献分析梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题，分析某大型医院自院人遗办成立以来的管理实践活动，提出大型医院IIT人类遗传资源管理建议。结果大型医院IIT人类遗传资源管理问题集中在研究者和管理者对管理的认知不足、重视程度不高、过程监管缺乏、遗传资源的投入与产出不对等方面。某大型医院通过落实人员和制度建设、强化节点管控、建设培训体系，2021年科技部人遗行政审批、备案项目较上一年度同比增长52.69%。结论大型医院应从实际出发，多部门联动共同构建人类遗传资源管理体系，完善管理流程，加强质量控制，加大培训力度，提升研究者和管理者的专业能力和素质，促进IIT高质量、高水平和有序开展。

简介：【摘 要】目的：研究规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践。方法：选取我院2022年7至2022年10月期间的40例参与药物临床试验的研究者，规范其依从性，对比干预前后的药物临床试验质控中的相关问题发生情况。结果：干预后，药物临床试验质控中的相关问题发生情况显著低于干预前（P＜0.05）。结论：规范研究者依从性有助于减少药物临床试验质控中的相关问题，提高药物临床试验的质量。

简介：无

简介：【摘 要】药店作为非处方药销售的主要渠道，其地位在非处方药市场中占据着非常重要的地位，那么在药店进行营销的过程中应当使用这样的方法对消费者进行教育对于医药销售来说是具有非常重要的意义的。基于此文章将会针对药店营销中消费者购买药物时存在的问题以及教育方法进行详细的研究。

简介：摘要目的通过观测不同时期新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2)感染者和SARS-CoV-2灭活疫苗受种者血清病毒特异性IgM和IgG抗体水平，增进对SARS-CoV-2和SARS-CoV-2灭活疫苗进入机体后免疫学特征的了解。方法选取44名COVID-19确诊病例、118名SARS-CoV-2无症状感染者和273名SARS-CoV-2灭活疫苗受种者纳入观测，分别收集检测不同时期的血清样本144份、381份和398份，化学发光免疫分析法检测SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体水平，结合人群基本特征和疫苗接种情况进行分析。结果确诊病例、无症状感染者和疫苗受种者IgM抗体阳性率分别为52.27%(23/44)、23.73%(28/118)和14.29%(39/273)，确诊病例高于无症状感染者和疫苗受种者(χ2＝12.106，P＝0.001；χ2＝34.755，P<0.001)；IgG抗体阳性率分别为100.00%(44/44)、97.46%(115/118)和98.81%(166/168)，差异无统计学意义(χ2＝2.944，P＝0.229)。确诊病例中，<40岁人群的IgM抗体浓度低于≥40岁人群(Waldχ2＝6.609，P＝0.010)，有SARS-CoV-2疫苗接种史人群的IgG抗体浓度高于无接种史人群(Waldχ2＝12.402，P<0.001)；无症状感染者中，有SARS-CoV-2疫苗接种史人群的IgG抗体浓度高于无接种史人群(Waldχ2＝4.530，P＝0.033)；疫苗受种者中，<40岁人群的IgG抗体浓度高于≥40岁人群(Waldχ2＝9.565，P＝0.002)。抗体水平动态分析显示，从第1周到第9周，确诊病例的IgM和IgG抗体浓度高于无症状感染者和疫苗受种者。结论确诊病例的IgM和IgG抗体水平高于无症状感染者和疫苗受种者，≥40岁的确诊病例体内IgM抗体水平较高，有SARS-CoV-2疫苗接种史的确诊病例和无症状感染者IgG抗体水平较高；SARS-CoV-2灭活疫苗全程接种后具备较好的免疫原性，<40岁的疫苗受种者体内IgG抗体水平较高。

简介：摘要：目的 研究临床输血病人受血者和供血者交叉配血技术。对病人红细胞输注前进行“交叉”配血试验，试验方法为混装检测，对检测结果与常规交叉配血结果进行比较，从而分析混装交叉配血试验对临床输血标本的检测结果是否相容，达到省时、节约成本、保障临床输血安全的目的。方法 ：选择2020年1月至2021年1月一年期间的200例受血者为研究对象，随机分为对照组和研究组，分别进行常规盐水交叉配血和低离子凝聚胺技术交叉配血，每组100例。观察两组交叉配血相容率。结论 研究组和对照组相容率分别为99.00%、98.00%。研究组和对照组交叉配血一样达到输血相容性检测的目的，同型输注：相容。相容性检测效果（P

简介：摘要肾移植是终末期肾脏病患者最根本的治疗方式，然而由于患者移植前长期处于营养不良的状态，加上肾移植术后应激刺激、免疫抑制剂及大剂量激素的使用，患者处于高代谢状态，营养不良加重。患者的营养状况对肾移植预后、发展具有重大影响。因此，本文从肾移植受者营养干预的现状、营养不良的评估、引起患者营养不良的相关影响因素以及营养管理策略进行综述，以期为肾移植受者的营养和饮食管理提供参考。

简介：摘要随着医学技术的进步及儿童癌症生存率的不断提高，儿童癌症幸存者生存质量成为现代医学的研究方向，其中生育能力保护引起越来越多的关注，一些生殖辅助技术为癌症群体生育力的保存提供了可能。现就儿童癌症治疗对男女患者生育能力的损害、国内外现有的生育保护方式及其效果进行综述，为儿童癌症患者治疗提供必要的参考，也希望更多人重视生育保护。

简介：摘要： 目的 探讨短信精准招募策略在高校全血献血者招募中的应用及效果。 方法 自2021年起运用短信精准招募的方法招募高校全血献血者，比较数据并分析。①在2021年1至6月的高校不通过智能区域短信平台进行短信激励，在2022年1至6月通过智能区域短信平台进行短信激励，分析其对高校全血献血人数、献血量、日均献血人次和日均献血量的影响，②2021年在四所高校进行随机抽取献血者进行承诺试验，并进行跟踪比较承诺组和未承诺组在1年内的重复献血率。结果 不同条件组对比，均有统计学差异。结论 应用短信精准招募策略招募高校全血献血者，可以促进献血者保留，保障临床血液供应。

简介：

简介：摘要目的研究新型冠状病毒（新冠病毒）感染者密切接触者（密接）的密接（次密接）感染率，评估新冠病毒感染者次密接的感染风险。方法采用前瞻性研究的方法，对进入集中隔离医学观察时且采样检测核酸结果为阴性的密接（与指示病例有明确的暴露时间）及其次密接进行持续医学观察，收集新冠病毒感染者密接和次密接的动态核酸检测结果，评估密接和次密接的感染风险。结果追踪调查了符合纳入条件的密接4 533例，14例密接转归为新冠病毒感染者，感染率为0.31%。共追踪了次密接4 201例，均未发生后续感染。结论密接进入集中隔离医学观察时采样检测核酸结果为阴性，该次密接无感染风险。

简介：摘要本文综述国内外器官捐献肾移植供者评估模型的研究进展，比较分析不同模型纳入的关键特征变量，指出模型构建面临的机遇与挑战，以期为精准医学模式下器官捐献肾移植供者评估体系的选择、建设和临床应用提供线索和帮助。

简介：摘要：在一些长期疾病患者中照顾者扮演着重要角色，他们的身心健康和获益感往往对于整体的照顾质量产生重要影响。在以往大量的文献研究中指出，对于癌症患者家庭照顾者而言，通过合理的干预措施，能够显著提升照顾者的疾病获益感，因此本文便对以往的研究展开深入讨论，从而为后续制定合理的干预措施，以提高癌症患者家庭。

简介：摘要疾病获益感能对照顾者的身心健康和患者的照护结局产生影响，已有研究证实通过一定的干预措施能改善照顾者的疾病获益感。本文通过文献回顾，对当前国内外的癌症患者照顾者疾病获益感干预策略进行了系统归纳总结，主要包括认知行为疗法、瑜伽疗法、以网络为基础的干预措施、写作干预、应对技能训练、延续性护理以及其他干预策略等，旨在为癌症患者照顾者制订有针对性的干预措施和提高其疾病获益感水平提供参考和借鉴。