简介：摘要目的探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)的质量。方法通过检索文献并结合工作实践，针对目前IIT存在的问题，提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果机构应着重从以下4个方面入手，以保障和提升IIT质量：设置专门的IIT管理机构，组建中心化管理体系；组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训；建立有效的质控体系和质量评估指标；采用电子信息化系统和信息化管理平台，完善管理。结论机构加强对IIT的规范化管理，是提高IIT研究质量的有效策略。

简介：摘要我国在逐步加强对医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的规范管理，建立健全IIT项目质量控制体系越来越受到重视。作者通过检索国内外医疗机构和科研院所临床研究相关部门的官方网站，结合文献研究法，梳理国内外IIT项目质量管理现状，发现我国尚存在质量管理标准及规范缺乏、质控机制不健全、质量风险意识不强、质量监督力度不够以及临床研究人员质控能力不足等问题。建议我国在构建IIT项目质量控制体系时应制定适用于IIT项目的质量管理标准和规范、建立系统的质控机制(如探索建立由项目组/科室－医院－国家监督机构/同行评议专家团队等组成的三级质控模式、推行全流程质控机制)、加强政策引导和制度建设以及强化对临床研究人员的规范化培训等。

简介：摘要目的为了鼓励医学科技创新，规范研究者发起的临床研究活动，分析医疗机构人类遗传资源管理所面临的问题以及对应采取的管理措施。方法结合现有法律规章等管理制度以及医院管理实际，对研究者发起临床研究的人遗管理存在问题进行梳理。结果存在监管机制不完善、政策解读不透彻、研究者对人遗政策的认识不充分以及如何在人遗管理的范畴内支持创新等问题。结论医疗机构应建立完善监管体系，强化IIT全流程管理；精准解读文件，提高申报效率；提升研究者人遗认知度，避免漏报错报；搭建保藏平台，鼓励合法合规利用人类遗传资源开展高水平IIT创新。

简介：摘要目的通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验，为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法采用文献研究法，从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IIT管理进行梳理，对比其先进的管理经验，分析当前我国IIT存在的问题，探讨对我国的启示。结果当前我国IIT存在研究经费缺乏保障、研究设计待改进、数据信息化系统建设待完善、研究人员系统培训需加强、过程管理和质量控制待规范和政策支持不到位等问题。结论应拓展经费资助渠道、完善评审委员会建设、完善国家层面数据信息化平台建设、规范研究人员培训、完善运行管理机制和推进政策法规建设，为提高我国IIT的研究质量和管理水平，完善我国IIT管理体系提供一定的参考依据。

简介：摘要目的提出提高医疗机构内肿瘤领域研究者发起的临床研究项目质量的相关措施建议。方法通过文献研究、比较研究结合研究者发起的临床研究项目实施与管理实践，分析医疗机构内肿瘤领域研究者发起的临床研究现状及项目管理面临的挑战。结果肿瘤领域研究者发起的临床研究开始占有越来越重要的地位，但因资金不足、缺乏有效监管导致其质量相对企业申办的临床研究较差，面临着缺少临床研究专业人才、部分机构伦理审查不规范、临床研究经费不足、质量管理体系不完善等4个方面挑战。结论各医疗机构应立足于肿瘤相关临床研究实际需求，加强人才培养、建立电子化信息管理平台、加大项目支持力度、强化科研监管、深化风险防范意识，提高研究者发起的临床研究质量。

简介：摘要目的探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题，为制定管理策略提供参考依据。方法分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题，讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素，提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果开展IIT中多中心药物临床研究时，选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础；参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定，但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果，需对伦理进行再次审查；科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异，由药物临床试验机构负责审核的协议，对研究的经费预算和管理提出了更高要求；研究启动前与实施过程中，严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节；研究质量和进度互相制约，受多种因素的影响，在开展过程中应制定详细的质量控制措施，加强培训和监查，项目管理与数据管理密切配合，及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通，落实改进措施。结论IIT中多中心药物临床研究的各个环节，对研究进度和质量存在影响，在开展研究前，应制定科学的研究方案，充分评估其可行性，准备阶段严格筛选分中心，尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期，同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理，还应充分利用信息化平台和手段，提高管理效率和研究进度与质量。

简介：摘要目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial，IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料，对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析，凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题，并结合实际经验提出决策建议。结果欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT，还包含了一部分儿童药物临床试验研究，在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持，其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多，管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状，建议加速培养儿科临床研究专业人才，成立统一标准的IIT项目专业管理团队，搭建信息化项目管理系统，同时促进成果转化，从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管，进而助力儿科医学发展。

简介：摘要目的在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。结果IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。结论IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

简介：摘要临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状，结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年，采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理，通过中心化监查总计发现3 000多个风险点，然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示，该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级，并可据此制定个性化的风险监管计划，达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入，根据研究类型对项目实行分级管理，以促进IIT的可持续发展。

简介：摘要目的目前大型医院利用人类遗传资源开展研究者发起临床研究(IIT)的管理体系尚不完善。本研究旨在梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题，分析某大型医院管理的实践方法，为IIT中人类遗传资源的规范管理提供借鉴。方法通过文献分析梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题，分析某大型医院自院人遗办成立以来的管理实践活动，提出大型医院IIT人类遗传资源管理建议。结果大型医院IIT人类遗传资源管理问题集中在研究者和管理者对管理的认知不足、重视程度不高、过程监管缺乏、遗传资源的投入与产出不对等方面。某大型医院通过落实人员和制度建设、强化节点管控、建设培训体系，2021年科技部人遗行政审批、备案项目较上一年度同比增长52.69%。结论大型医院应从实际出发，多部门联动共同构建人类遗传资源管理体系，完善管理流程，加强质量控制，加大培训力度，提升研究者和管理者的专业能力和素质，促进IIT高质量、高水平和有序开展。

简介：摘要目的探讨研究者发起的临床研究项目信息化管理平台的应用。方法阐述IIT项目信息化管理平台的建设与实践，讨论IIT项目信息化管理平台建设遇到的问题。结果与临床研究开展较为成熟的地区相比，国内尚缺乏规范的体系和高效的信息化管理手段。通过构建IIT项目信息化管理平台，实现对IIT项目的科学管理并对平台使用进行了SWOT分析，在信息化平台的协同性、数据标准化与信息共享安全等方面仍需进一步探索与完善。结论信息化管理平台能够提高IIT项目管理效率，促进研究的顺利开展。

简介：摘要目的从研究者发起的临床研究项目试验用药品的供应保障，探讨立项可能存在的风险并提出建议，以提高临床研究项目的规范和质量。方法根据法律法规并查阅文献，在项目接洽中关注到的试验用药品的供应保障问题，综合研判立项中的风险点进行分析并提出意见建议。结果从药品供应保障评估研究者发起的临床研究项目立项主要存在4种风险类型：药品进销、药品推销、观察费打折和概念混淆，医疗卫生机构要引起注意并统筹考虑项目立项。结论研究者发起的临床研究是企业发起的临床试验的补充和延展，医疗卫生机构积极开展的同时，也应注意药品供应保障方面的考量和风险防范，以规范有序开展。

简介：科研是最具个性特征的工作,我这里所谈的是个人的经验和体会,不知能否对青年朋友有所帮助。我认为,作为一个研究者,应该具有一种明确的主导意识,这种主导意识贯穿于他的整个研究工作中,对其研究工作起着内在的规定作用。我认为研究者的主导意识就是

简介：摘要目的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial, IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用，希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议。方法通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合，即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验，并总结上海交通大学医学院临床研究中心的建设案例，进行中心建设与管理方案的探讨。结果提出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议，涵盖中心建设原则、基本设置、组织架构、功能部门、基础平台、人员配置、文档管理与机构评估。结论总结出支持IIT研究的机构建设标准建议，以供国内高校、医疗机构建设此类临床研究中心借鉴。

简介：就是教师成为教育教学行为的反思者、教育教学问题解决的行动研究者和教育教学实践的改进者,教师成为研究者其研究目的就是改进教育实践,　　（一）教育教学问题解决的行动研究者和教育教学实践的改进者　　中小学教师的行动研究以探究、解决教育教学实践中的问题

简介：研究不仅是一种学习方式，而且是人之为人的一种生命本质属性，是人之生命由适应到超越的不屈前行的源泉、机制和旅程。传统教育误解了儿童作为研究者的价值与内涵，使儿童成为研究的仆人而非主体。让儿童成为研究者意味着教育应是人的教育、自主的教育与社会化的教育。与此同时，教师应成为研究者、学习者和对话者，才能应对这一儿童观与教育观转变带来的挑战。

简介：就是教师成为教育教学行为的反思者、教育教学问题解决的行动研究者和教育教学实践的改进者,教师成为研究者其研究目的就是改进教育实践,　　（一）教育教学问题解决的行动研究者和教育教学实践的改进者　　中小学教师的行动研究以探究、解决教育教学实践中的问题

简介：成人化的儿童教育观认为，儿童还是小孩子．什么也不懂，根本谈不上研究。其实不然。《说文解字》云：“研，磨也；究，穷也。”也就是说，面对不确定的未知世界，不断地追问、探索即研究。从这一意义上讲，研究不只是一种学习方式，更是人之为人的一种生命属性，是人之实践活动的本质所在；研究不只是成人、专业工作者的特权，更是基于人性基础和生命发展的每一个人、每一个孩子的权利。是人作为大干世界物种中特殊的“类”的标志——人是研究者，儿童已经开始了究天问地的探索。

简介：踏上教育岗位屈指已经18年了，由普教到职教再到普教，其中大部分的时间是从事中职教学。18年从教经历，有过彷徨，有过苦闷．也在失败与成功的交替中品尝过收获的喜悦。

简介：新课程的实施，促成了教师教育教学行为的有效转变。教师在成为学生学习活动“参与者与指导者”的同时，还要结合自己的教育教学工作主动进行研究，以期更好地提升自己的专业能力，使自己的教育教学行为更具科学性与合理性。本文结合新课程的实施，谈一谈教师“教师成为研究者”的具体研究特点。