简介:目的:研究头孢克肟片与世福素胶囊的人体生物等效性。方法:采用高效液相色谱法.测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂200mg后血清中不同时间点的药物浓度,经NDST-21统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性。结果:头孢克肟片和参比胶囊的AUC(0-t)分别为35468±12.863和33.098±11699mghL^-1,Cmax分别为3.682±1.355和3.3644±1.206mgL^-1,tmax分别为4.55±0.83和4.60±0.94h。结论:供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为107.98%±15.76%.AUC(0-t),Cmax对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC(0-t),Cmax的90%可信区间,结果表明:2制剂具有生物等效性。
简介:目的:考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t:1/2分别为(4.67±2.34),(5.30±2.62)h;tmax分别为(1.90±0.50),(2.13±0.39)h;Cmax分别为(8.37±0.84),(8.29±1.00)ng.mL-1;AUC0-t分别为(32.25±6.49),(32.71±7.59)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(33.62±6.94),(34.71±8.62)ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=(99.60±8.30)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
简介:摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
简介:目的:研究国产非那维胺片与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法:采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂10mg后血清中不同时间点的药物浓度,经NDST—21统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性。结果:非那维胺片和参比片的AUC(0-1),分别为947.41±401.46和944.48±349.56μghL^-1,Cmax分别为106.69±33.45和107.49±23.73μgL^-1,Lmax分别为240±0.74和2.25±0.66h。结论:供试制剂相对于参比制刑的人体生物利用度为102.89%±38.31%,AUC(0-1),Cmax对数转换后经双单例t检验并计算AUC(0-1),Cmax的90%可信区间,结果表明:2制剂具有生物等效性。
简介:目的:研究国产替米沙坦片与进口替米沙坦片的人体生物等效性。方法:采用LC—MS法。测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及试验制剂80mg后血浆中不同时间点的药物浓度。经SPSS软件统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度。评价2制剂的生物等效性。结果:参比制剂及试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0→∞分别为:347.2±41.1和352.4±42.9μgL^-1;1.1±0.25和1.1±0.21h:2910.5±289.6和2866.8±235.5μgL^-1:3044.8±307.2和3006.4±251.3μgL^-1.结论:试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为98.9%±7.0%;AUC0→∞、Cmax对数转换后.经双单侧t检验并计算AUC0→∞、Cmax的90%可信区间.结果表明:2制剂具有生物等效性。
简介:目的:研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果:受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(4.78±1.87),(4.19±1.57)h,tmax分别为(3.06±1.08),(3.28±1.49)h,Cmax分别为(0.87±0.35),(0.90±0.33)μg.mL-1,AUC0-t分别为(4.35±1.66),(4.62±1.23)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(4.98±1.72),(5.19±1.42)μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为(95.8±34.1)%,AUC0-∞为(97.7±29.4)%。结论:两种格列喹酮片为生物等效制剂。
简介:目的研究利培酮口腔崩解片的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计。40名男性健康受试者分别服用1mg利培酮普通片和口腔崩解片后,采集不同时间点的静脉血样,液相色谱-串联质谱法测定血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果利培酮的药动学符合有滞后时间的一房室模型,利培酮的药动学参数AUC0-16分别为(23.65±6.23)和(23.20±5.08)ng.h.L-1,AUC0-∞为(25.01±6.63)和(24.44±5.38)ng.h.L-1,Cmax为(4.99±1.26)和(4.96±1.18)ng.L-1,tmax为(1.29±0.43)和(1.42±0.43)h。相对生物利用度为(100±12)%;9-羟基利培酮的药动学参数AUC0-96分别为(99.35±34.77)和(93.96±27.75)ng.h.L-1,AUC0-∞为(104.87±35.20)和(98.39±27.67)ng.h.L-1,Cmax为(4.12±1.62)和(4.20±1.82)ng.L-1,tmax为(5.36±3.63)和(5.40±3.58)h,相对生物利用度为(99±28)%。结论利培酮口腔崩解片与普通片具有生物等效性。
简介:摘要目的本文就等效舒芬太尼与瑞芬太尼用于全身麻醉效果进行对比。方法选择近期在我院行全麻手术的94例患者,按照入院顺序单双号分为实验组与参照组,各47例。实验组予以0.4μg/kg的舒芬太尼进行麻醉,参照组予以0.2μg/kg的瑞芬太尼进行麻醉,两组麻醉深度相同,对比两组患者的心率、平均动脉压、不良反应、麻醉及恢复时间。结果实验组患者的心率、平均动脉压的波动幅度小于参照组,P<0.05;两组患者的麻醉时间比较无明显差异,P>0.05;实验组的唤醒时间、定向力恢复时间慢于参照组,不良反应发生率低于参照组,P<0.05。结论等效舒芬太尼与瑞芬太尼用于全身麻醉中,舒芬太尼可使患者血流动力学指标更加稳定,且不良反应少,而瑞芬太尼具有术后恢复快的特点。
简介:目的研究美洛昔康咀嚼片在比格犬体内的药动学和生物等效性。方法12只健康成年比格犬随机分为2组,采用双周期交叉实验设计,分别口服测试片剂和参比片剂2mg,用RP-HPLC方法测定血浆中美洛昔康的浓度,应用3P97软件计算药动学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果测试片剂和参比片剂的AUC_(0~96)h分别为(2.85±0.64)和(2.79±0.48)μg/mL·h,T_(max)分别为(4.33±0.65)和(4.16±0.71)h,C_(max)分别为(0.091±0.017)和(0.086±0.021)μg/mL,t_(1/2)分别为(26.08±3.64)和(26.94±4.21)h,两者的lnAUC和lnC_(max)经双单侧t检验证明差异无统计意义。结论测试片剂与国外上市的参比片剂具有生物等效性,其平均相对生物利用度为(98.0±9.76)%。