简介：摘要：目的：分析柳州市某三甲医院I期临床试验研究室试验用药品管理流程中出现的问题及解决办法，为提高试验用药品管理质量提供参考。方法：分析2020年01月至2023年12月该研究室开展临床试验过程中试验用药品管理出现的问题，并提出解决措施和建议。结果：汇总发现问题11项13次，其中试验用药品接收、保存和分发问题发生率相对较高。结论：试验用药品管理过程中各个环节都会直接影响药品的质量，进而影响受试者权益及安全，试验的科学性。提高试验用药品管理质量，可以保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

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简介：【摘要】目的 进行苦瓜提取物安全性毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，苦瓜提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；苦瓜提取物以0.75g/kg.bw、1.50g/kg.bw、2.25g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。苦瓜提取物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 苦瓜提取物长期食用是安全的。

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简介：摘要：自2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》及2004年《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以来，我国已先后启动了新一批新药临床试验组织鉴定工作，相继发布了新版《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等，对其进行了修订。以上各项举措，都是以推动医药临床试验组织作为医院承接、实施和管理药品临床试验的主要环节，以提升其质量与科学性为重点，保证其安全。鉴于此，本文分析了当前我国药物临床试验外包风险，并提出了有效的管理策略。

简介：摘要：梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种性传播疾病，如果不及时诊断和治疗，会对人体造成严重的损害。梅毒检验的方法有多种，其中梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）是常用的两种。本文旨在比较这两种方法在梅毒检验中的效果，采用随机抽样的方法，从某医院的性病门诊中选取100例疑似梅毒患者，分别进行TPPA和TRUST检测，并以酶联免疫吸附试验（ELISA）作为参考标准，比较两种方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。结果显示，两种方法的差异无统计学意义（P>0.05）。结论是，TPPA和TRUST在梅毒检验中的效果相近，都具有较高的准确性，可以作为梅毒诊断的辅助手段，但需要结合临床表现和其他实验室检查，以提高梅毒的诊断率和治疗效果。

简介：摘要：药品研发需要建构系统化工程，需要从研究、开发再到生产上市历经多个阶段，涉及了基础研究、建立模型、开发创新、临床前研究、临床试验、注册审批、生产上市等多个环节，药学研究还要历经小试、中试、再到大生产，以此让不同研发出的样品达到稳定性试验的价值及意义，能有效推算出药品生产期间的有效期价值，因此需要科学地做好稳定性试验和药品有效期工作。

简介：摘要：目的：旨在探析诊断冠心病中运用心电图运动平板试验的价值。方法：此试验选择的是2022年6月—2023年11月接收的疑似冠心病患者63例，全部患者进行冠脉造影检查前均予以心电图运动平板测试，诊断标准是冠脉造影，明确运动平板试验的应用意义。结果：经过运动平板试验为冠心病诊断的敏感度、特异性、预测准确性分别是85.19%、77.78%、80.95%；单支、双支和三支病变阳性率是75.00%、80.00%、100.00%，三者对比有差异（P<0.05）。结论：对冠心病患者诊断病情时，应用心电图运动平板试验的效果好，可以对疾病的诊断提供重要的信息，值得在临床中推广。

简介：【摘要】目的 探究某地区14C-尿素呼气试验结果。方法 选择2023年1月-2024年1月，进行体检的1000人次为研究对象，将乡镇地区500人次纳入研究组，将农村地区500人次纳入对照组，均实施碳-14呼气试验，对比两组幽门螺杆菌感染发病率，分析城镇发病率、乡村发病率及国内外目前体检发病率发病因素（饮食，环境，生活习惯）的百分比差异。结果 研究组幽门螺杆菌感染发病率29.60%比对照组40.00%低，P<0.05，城镇人们饮食、环境、生活习惯等均和农村存在部分差异，其中农村烟熏、腌制饮食占比40.00%比城镇29.73%高，城镇饮食清淡占比24.43%比农村15.00%高。生活条件农村缺乏自来水及卫生条件差占比75.00%，24.50%，城镇与农村人群均习惯抽烟喝酒，占比较高。结论 14C-尿素呼气试验发现相较于农村，城镇Hp感染率更高可能与人们饮食、环境、生活习惯有关，需要采取有针对性的应对措施。

简介：【摘要】目的 进行黄芪苦瓜提取物粉毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，黄芪苦瓜提取物粉雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；黄芪苦瓜提取物粉以2.5g/kg.bw、5.0g/kg.bw、7.5g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。黄芪苦瓜提取物粉对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 黄芪苦瓜提取物粉长期食用是安全的。

简介：【摘要】目的 进行蜂王浆提取物安全性毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，蜂王浆提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；蜂王浆提取物以1.5g/kg.bw、3.0g/kg.bw、4.5g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。蜂王浆提取物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 蜂王浆提取物长期食用是安全的。

简介：摘要：药品临床试验在现代医学研究担当重要角色，它直接涉及到药品的安全性与有效性，尤其是对于公众健康问题有着深远影响。本文就药品临床试验的质量控制与医疗安全进行探讨。本研究首先分析了药品临床试验的基本流程和主要挑战，特别是在研究设计、数据的收集、处理和分析方面。接着，详细介绍了质量控制的重要性，包括其在整个临床试验中占据的关键位置以及对顺利进行药品临床试验的决定性影响。为了保保证医疗安全，我们强调了在试验过程中严格的伦理审查和患者的随访等措施，确保药品临床试验符合最高的伦理标准，同时倡导了医务人员教育培训的重要性，因为他们的专业素养与从业道德直接关系到临床药品试验的成功与否和参试者的安全问题。综上，本研究为药品临床试验的规范管理，提高临床试验的科学可信度和保障患者利益提供了基础理论和实践操作指导。

简介：【摘要】目的：围绕梅毒检验工作，分别用酶联免疫吸附试验法（ELISA）、甲苯胺红不加热血清试验法（TRUST）行此操作，评定并比较其应用效果。方法：选取本院在2022年1-12月接收的1265例疑似梅毒感染患者，分别采用ELISA、TRUST法进行检测，针对初筛阳性者，采用梅毒螺旋体特异性抗体明胶凝集试验（TPPA）给予明确，评定并比较ELISA、TRUST法的诊断效果。结果：在1265例疑似患者中，60例患者初筛呈阳性，占比为4.74%，其中，7例患者仅TRUST阳性，22例患者仅ELISA阳性，二者皆阳性31例。与TRUST法（66.04%）相比，ELISA的灵敏度（96.23%）更高（P＜0.05）。结论：在对梅毒进行筛查检验时，ELISA法优于TRUST，灵敏度更高。

简介：

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简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。