简介：<正>科学研究是能动地探索未知世界的一种认识活动,这一特点决定了科研工作的周密性、创造性和科学性。也决定了科研工作者必备的品质:严谨的科学态度;渊博的学科知识;缜密的理论思维和应有的科研能力。科研设计是科研工作者必备能力之一,它决定着科研工作的进程和结局,兹仅就临床试验及临床试验设计中的有关问题作一粗浅介绍。一、临床试验及其应用临床研究大致分观察性临床研究和试验

简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：使临床试验真实可靠　　假阳性率是用某药(研究因素)治疗某种疾病(研究疾病)实际无效,　　临床试验采用的对照方法如下,应用不同治疗方法的同类病人为对照

简介：　　2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性,　　临床试验采用的对照方法如下,　　假阳性率是用某药(研究因素)治疗某种疾病(研究疾病)实际无效

简介：当试验中涉及两个因素时，若两因素之间不存在交互作用或交互作用对观测结果的影响无统计学意义，并且，特定试验条件（通常为各因素不同水平的一种组合）下试验数据的测定误差在专业上允许的范围之内，此时，可以选用“随机区组设计、平衡不完全随机区组设计、具有一个重复测量的单因素设计、无重复试验双因素设计和两因素嵌套设计”五种设计之一。在上一期讲座中，我们向读者重点介绍了随机区组设计、具有一个重复测量的单因素设计这两种设计类型，重点阐述了两设计类型的定义、形式、特点、应用场合以及具体实施，并用实例加以论证。

简介：摘要目的探讨被动过敏试验的剂量设计。方法以注射用盐酸吉西他滨为供试品，设计被动过敏试验，并观察试验结果。结果注射用盐酸吉西他滨被动皮肤过敏试验结果为阴性。结论抗肿瘤类药物的被动皮肤过敏试验，应按动物暴露剂量下的实际耐受情况，合理设计PCA试验的暴露剂量水平。

简介：当试验中涉及一个试验因素和两个区组因素时，若因素之间不存在交互作用或交互作用对观测结果的影响无统计学意义，并且，特定试验条件（通常为各因素不同水平的一种组合）下试验数据的测定误差在专业上允许的范围之内，此时，根据试验因素的水平数目多少，可以考虑选用“交叉设计或拉丁方设计”两种设计之一。在上一期讲座中，我们向读者介绍了三阶段交叉设计和3×3交叉设计这两种设计类型，重点阐述了两种设计类型的定义、形式、特点、应用场合以及具体实施，并用实例加以论证。

简介：本期讲座，将结合实际问题和临床试验需求，向读者重点介绍重复测量设计、正交设计与均匀设计。

简介：统计研究设计包括调查设计、试验设计和临床试验设计三大类。各类设计中最主要的内容几乎都包含在试验设计之中，其要点概括起来就是“三要素、四原则和设计类型”。在进行具体的试验之前，先对与所要研究的问题有关的各个重要方面作一个全面的了解和调查，从而，制订出切实可行的试验方案。

简介：在上一期讲座中，我们向读者介绍了裂区设计。本期我们将向读者介绍标准析因设计。

简介：摘要

简介：摘要CCAR23.683操作试验是中国民用航空规章第23部正常类、实用类、特技类和通勤类飞机适航标准中的要求。验证飞机飞行操纵系统第23.683条的符合性，检验飞机操纵系统设计是否协调，传动是否平稳、准确、可靠，评价操纵系统设计质量，为飞机操纵系统符合性审定提供依据。

简介：摘要目前，正交试验设计方法和均匀设计试验方法广泛应用于中药新药的研究。合理的试验设计方法可以帮助我们找到优选的工艺条件并降低成本。本文将重点介绍这两种实验设计方法的概念、优缺点，并通过实例来分析试验设计方法的结果和应用范围，为中药新药研究中试验设计方法的选择提供参考。

简介：摘要实施科学是一门研究方法的学科，旨在实践和政策中促进循证干预措施的系统实施，进而改善健康。尽管实施研究需要高质量的证据，但实施策略的随机试验往往存在较为严重的局限性。这些局限性包括存在偏倚风险、缺乏理论运用、缺乏描述实施策略标准术语、局限于实施结局以及不充分报告。本文旨在对实施策略随机试验的设计、实施和报告提供指导，以提升循证实施科学。由研究人员、卫生政策制订者和实践者组成的国际小组整合了构建随机试验方法的重要文献和实施科学的最新进展。本文为实施策略随机试验的主要内容提供指导，包括试验目的阐明、试验中人员招募和保留策略、随机设计的选择、实施科学理论和框架的使用、测量（结局指标）、样本量计算、伦理审查和试验报告。本文也关注了实施试验中需要特别重视或调整的主题。为了推进实施策略随机试验的严格开展和报告，我们建议将本指南作为研究人员、卫生保健和公共卫生政策制订者或实践者、研究资助者和期刊编辑的参考资料。

简介：目的对鱼胆草的提取工艺进行优化研究。方法采用L9（34）正交设计,以鱼胆草中的獐牙菜苦苷含量为考察指标。考察提取时间、乙醇用量、浸泡时间3个因素对提取的影响。结果鱼胆草的最适提取工艺条件是：浸泡0.5h,回流提取2次,加50%乙醇量分别为10、8倍,提取时间依次为1.5、1.0h。结论本提取工艺设计合理,稳定可行,操作简便,为鱼胆草的研究和开发提供了借鉴。

简介：Ⅰ期临床试验，特别是首次人类药物试验（Firstinhuman，FIH）具有极大的挑战性。在国外，试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

简介：试验设计是中药复方研究中至关重要的一环,以上五种试验设计方法是近年来在中药复方药物研究中较为常用的拆方研究方法,现将目前中药复方药物研究中最常用的几种试验设计方法概述如下

简介：摘要目的探讨全身主动过敏试验的剂量设计。方法以注射用盐酸吉西他滨为供试品，设计全身主动过敏试验，并观察试验结果。结果注射用盐酸吉西他滨全身主动过敏试验结果为阴性。结论抗肿瘤类药物的全身主动过敏试验，应按动物暴露剂量下的实际耐受情况，合理设计ASA试验的暴露剂量水平。

简介：在临床试验的实施过程中，电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平，但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此，本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”，应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用，并就系统的深入开发利用进行了探讨。

简介：