简介：摘要：目的  评价上海科华生物工程股份有限公司研发的人心脏型脂肪酸结合蛋白(胶乳免疫比浊法)检测试剂盒与已批准上市的同类试剂盒临床应用的等效性及临床符合性。方法 采用平行、盲法、对照的对比试验设计，使用两种试剂盒共测定120份临床血液标本，比较试验产品和对比产品的一致性、等效性及临床符合性。结果 其中选取12例医学决定水平处即参考范围附近样本分析，试验产品和对比产品的一致性符合率为97.1%。对比产品和试验产品结果不一致的1例标本以临床诊断结果为标准进行验证后，试验产品与临床诊断结果的阳性符合率为100%，总符合率为100%。试验试剂与对比试剂测定血清样本的两组数据的相关系数r=0.9985；进行最小二乘法回归分析，回归方程为：Y = -0.3276 + 1.0330 X，斜率的95%可信区间(CI)为（1.0228～1.0433），截距的95%CI为（-0.6748～0.01959）；参考区间处（5 ng/mL）预期偏倚为-0.1626 ng/mL，95%CI为（-0.4881～0.1630）ng/mL，预期偏倚在可接受偏倚限值±15%（-0.7500～0.7500）ng/mL范围内。结论 两种H-FABP检测试剂盒的一致性较好，在临床应用中两者之间具有等效性。

简介：摘要目的探究胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒的精密度、灵敏度和准确性，判断它的临床应用效果。方法选取2018年1-12月湖北省妇幼保健院50例健康血清样本、80例原发性肝癌血清样本和50例原发性肝病血清样本。按照相关国家规定标准进行性能验证，在允许误差范围50%以内可接受。结果AFP诊断试剂盒的精密度误差在±3%以内，测试结果的数值在误差在±10%以内，准确性符合WST420-2013的要求。线性范围在（15-1000ng/ml）符合要求。结论胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒能满足临床要求，可应用于常规检测。

简介：摘要目的评价胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I（CTnI）试剂盒。方法按照（NCCLS）EP10-A2文件1对试剂盒的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果天内精密度（用CV天内%值表示）分别为4.13%、3.62%、2.87%，天间精密度（用CV天间%值表示）分别为5.14%、4.40%、3.37%；线性范围可达25ng/mL（相关系数r=0.9997）；与化学发光法结果相比，Y=0.9739X+1.7552；r2=0.9831，测定结果显著相关（P<0.05）。当甘油三酯（TG）浓度≤20mmol/L、血红蛋白（Hb）浓度≤5g/L、维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L、胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L、类风湿因子（RF）≤120IU/mL时对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断要求，能适用于全自动生化分析仪。

简介：目的建立一种心型脂肪酸结合蛋白新的纯化方案.方法以牛心为材料,通过凝胶过滤层析,疏水层析,离子交换层析,快速分离纯化出脂肪酸结合蛋白.结果经SDS-PAGE和Westernblot鉴定,纯度及特异性均良好.并用其免疫大耳白兔获得抗脂肪酸结合蛋白的多克隆抗体.结论该纯化方案可作为一般蛋白的纯化战略.

简介：摘要目的评价胶乳增强免疫比浊法脂蛋白（a）试剂的性能。方法按NCCLS有关评价方案对试剂的精密度、线性范围、准确度（回收率）、比对实验三项主要性能指标进行系统评估。结果该试剂的低、中、高值样本天内精密度（用CV天内值表示）分别为3.55、2.13%和1.36%，天间精密度（用CV天间值表示）分别为5.29、4.33%和2.86%；试剂在31～1284mg/L范围内线性良好；与进口试剂相比，相关系数r2=0.9905，相关方程为Y=0.9375X+10.23，测定结果呈显著相关（P<0.05）。结论该试剂完全符合临床应用要求，建议推广使用。

简介：摘要：目的 采用化学发光法原理，初步建立心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒的方法学评价。 方法 用化学发光法在安图化学发光免疫分析仪上测定心型脂肪酸结合蛋白，依据 CLSI EP 文件对该方法精密度、准确度、线性、干扰进行评估并与朗道免疫比浊法试剂进行方法学比对。 结果： 该方法的批内和批间精密度均小于 5% ；在 1.87ng/ml ～ 146.47ng/ml 范围内，线性良好，线性相关方程为 y=0.9751x-0.4516, R 2 =0.9993 ；临床样本平均回收率为 95.2% ； 500mg/dL 血红蛋白、 500mg/dL 甘油三酯、 30mg/dL 胆红素对于 H-FABP 检测无干扰；与朗道免疫比浊法试剂进行方法学比较，回归方程为： y=1.0018x-0.0863 ， R 2 = 0.9881 ，两者相关性较好。 结论 使用化学发光法测定心型脂肪酸结合蛋白，结果准确，线性范围宽，重复性好，与进口朗道试剂相关性好，能够满足临床使用需求。

简介：摘要目的探讨血清脂肪型脂肪酸结合蛋白（adipose fatty acid-binding protein，A-FABP）、表皮型脂肪酸结合蛋白（epidermal fatty acid-binding protein，E-FABP）与阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）之间的相关性。方法选取OSAHS患者60例作为实验组，健康体检者30名作为对照组。根据睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）的数值将实验组分为轻度组（5次/h ≤AHI<15次/h）和中重度组（AHI≥15次/h）。测量两组AHI、最低血氧饱和度（LSaO2）、血清A-FABP及E-FABP等相关数值，测量实验组治疗后3个月AHI、血清A-FABP及E-FABP数值。结果①A-FABP与体重、体质量指数（BMI）、甘油三脂（TG）、AHI、E-FABP呈正相关（P均<0.05），与LSaO2呈负相关（P<0.05）；②E-FABP与年龄、总胆固醇（TC）呈正相关（P均<0.05）；③轻度组治疗后较治疗前A-FABP、E-FABP、AHI均降低（P均<0.05）；④中重度组治疗后较治疗前A-FABP、AHI均降低（P均<0.05）。结论OSAHS患者血清A-FABP水平高于健康人群对照组，并且OSAHS病情越重，血清A-FABP水平越高；OSAHS患者AHI、血清A-FABP水平在通过有效治疗后均降低。

简介：摘要目的比较7种国产新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒的一致性和检出能力，为临床实验室选择检测方法和新型冠状病毒肺炎的诊断提供参考依据。方法收集深圳市罗湖区人民医院2020年1月29日至2月5日2019-nCoV感染确诊患者核酸检测阳性和疑似患者核酸检测阴性的咽拭子标本各10例，采用7种试剂盒（编号a~g）分别进行核酸检测，评价7种试剂盒临床标本检测结果的一致性；选取1份阳性标本核酸用无RNA酶水梯度稀释得到5个浓度梯度盘（浓度1~浓度5），比较不同品牌试剂盒的阳性检出率及批内重复性。结果6种试剂盒检测20例临床标本的阴性和阳性符合率均为100%，仅1种试剂盒的阳性符合率为8/10，阴性符合率10/10；批内重复性显示7种试剂盒在浓度1水平重复检测病毒载量CV值均<5%；在浓度1~浓度3梯度区间，开放阅读框（ORF）1ab基因的检出能力比较显示b、d、f低于a、c、e、g，试剂盒e和g最高（14/15），a试剂盒对N基因检出能力可达15/15，优于其余5种试剂盒。ORF1ab和N基因检出能力综合分析显示d试剂盒检出能力最低（ORF1ab：40%；N：53%），a、b、c、e、f这5种试剂盒检出能力无明显差异。结论7种试剂盒对病毒载量较高的阳性标本检测的准确度和重复性无明显差异，检测性能良好；但部分试剂盒对弱阳性标本的检出能力欠佳，建议弱阳性标本应至少采取两个厂家的试剂盒复核检验，以保障结果的准确性。

简介：摘要目的了解本实验室测定糖化血红蛋白所用的免疫胶乳比浊法检测所得糖化血红蛋白结果与血糖的相关性。方法采用深圳迈瑞公司生产的BS-390全自动生化分析仪免疫胶乳比浊法和葡萄糖氧化酶法对68例临床标本同时进行糖化血红蛋白和空腹血糖的测定。结果该方法测得的糖化血红蛋白与血糖成正相关。结论该方法测得糖化血红蛋白与空血糖的检测成正相关，血糖增高，糖化血红蛋白也增高，增高的程度与血糖浓度成正比。可用于条件差的基层医院糖化血红蛋白的测定。

简介：

简介：心型脂肪酸结合蛋白（heartfattyacidbindingprotein，HFABP）是急性心肌损伤较新的生化标志物，可作为体外循环心内直视手术后心肌损伤早期检测的指标之一。

简介：摘要酶联免疫试剂盒是用于检测人或动物在疫苗注射后对机体是否产生效果的手段之一，它具有检测数量大、稳定性高、单价低廉等优点。但是，同时它也有检测时间长、检测步骤复杂、保存条件要求高等缺点。本实验室在综合考虑酶联免疫试剂盒的各项优缺点之后，对检测人体的几种酶联免疫试剂盒从其硬件设备、反应条件、试剂成分等各方面入手，对其检测进行改进，以期为酶联免疫试剂盒检测降低成本、节约时间、简化操作、提高检测率作出一些贡献。

简介：目的：分析心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）在早期急性心肌梗死（AMI）诊断中的价值。方法：选取2013-06-2015-06我院收治的发作时间〈3h急性胸痛患者84例,将其分为AMI组和非AMI组,每组各42例。比较2组患者H-FABP、肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Mb）水平,分析各心肌损伤标志物对于AMI诊断的灵敏度和特异度。结果：AMI组0-3h、〉3-6h的H-FABP、cTnI和Mb显著高于非AMI组,〉3-6h的CK-MB显著高于非AMI组（P〈0.01）;H-FABP在0-3h诊断AMI的灵敏度和特异度分别为95.24%和100%,显著高于cTnI、CK-MB和Mb（P〈0.05）;H-FABP在〉3-6h诊断AMI的灵敏度和特异度均为100%,显著高于CK-MB和Mb（P〈0.05）。H-FABP在0-3h、〉3-6h对于AMI的诊断准确性高于cTnI、CK-MB和Mb。结论：H-FABP诊断早期AMI优于cTnI、CK-MB和Mb等心肌标志物。

简介：摘要目的探讨心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的相关影响因素及其对心力衰竭（心衰）的预后价值。方法纳入2015年7月至2017年7月在中国医学科学院阜外医院心衰重症监护病房住院的心衰患者877例进行回顾性研究，采用荧光免疫层析法检测患者基线血清中的H-FABP浓度。根据H-FABP水平三分位数值分为低H-FABP组（H-FABP≤4.04 ng/ml，n=292）、中H-FABP组（H-FABP 4.04~7.02 ng/ml，n=292）和高H-FABP组（H-FABP≥7.02 ng/ml，n=293），比较3组患者的一般临床资料；此外，根据患者心衰是否为冠心病所引起分为缺血性心衰和非缺血性心衰亚组。采用多元线性回归分析与H-FABP独立相关的影响因素。主要临床终点事件为全因死亡或心脏移植，采用多因素Cox回归分析、受试者工作特征（ROC）曲线、多因素Cox回归模型风险预测检验及Kaplan-Meier生存曲线评估基线H-FABP对心衰的预后价值。结果多元线性回归分析结果显示，年龄、冠心病、丙氨酸氨基转移酶、尿酸及N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）与H-FABP呈正相关（β=0.012、0.238、0.001、0.345、0.063，P均<0.05），女性、血红蛋白、白蛋白、血钠及估算肾小球滤过率（eGFR）与H-FABP呈负相关（β=-0.184、-0.006、-0.016、-0.034、-0.006，P均<0.05）。共有119例（13.6%）患者出现失访，在随访931（412~1 185）d时，246例（32.5%）患者发生了全因死亡或心脏移植。多因素Cox回归分析结果显示，基线H-FABP（log2H-FABP）是心衰患者发生全因死亡或心脏移植的独立预测因子（HR=1.39，P<0.001）。ROC曲线分析结果显示，基线H-FABP对心衰患者3个月、1年及2年发生全因死亡或心脏移植均具有较好的预测价值（ROC曲线下面积分别为0.69、0.69及0.71），对应的基线H-FABP最佳截断值分别为5.85、6.54和6.54 ng/ml。多因素Cox回归模型风险预测检验结果显示，在基础模型和基线NT-proBNP基础上，联用基线H-FABP可为心衰预后评估提供额外的预测价值（P<0.001）。H-FABP分别以6.54 ng/ml（ROC曲线的最佳截断值）及其水平三分位数作为截断值分组，Kaplan-Meier生存曲线分析结果显示，各组间生存率的差异均有统计学意义（P均<0.001）。亚组分析结果显示，基线H-FABP（log2H-FABP）是缺血性心衰患者发生全因死亡或心脏移植的独立预测因子（HR=1.74，P<0.001），也是非缺血性心衰患者发生全因死亡或心脏移植的独立预测因子（HR=1.28，P=0.027）。结论年龄、性别、冠心病、血红蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、血钠、eGFR、尿酸及NT-proBNP与H-FABP相关。基线H-FABP是心衰患者发生全因死亡或心脏移植的独立预测因子，在基础模型和基线NT-proBNP基础上，联用基线H-FABP可为心衰预后评估提供额外的预测价值。

简介：摘要目的对心型脂肪酸结合蛋白水平对患有急性冠脉综合征的患者进行诊断的临床价值进行研究分析。方法抽取在过去一段时间内来我院就诊的60例患有急性冠脉综合征的临床确诊患者病例，将其定义为观察组；再抽取同期同年龄段来我院进行健康体检的健康人病例60例，将其定义为对照组。对两组研究对象的心型脂肪酸结合蛋白水平进行测定。结果过仔细研究后我们发现，对照组研究对象的H-FABP、CK-MB、MYO、cTnI水平明显低于观察组研究对象。结论患有急性冠脉综合征的患者的H-FABP、CK-MB、MYO、cTnI水平明显高于健康人群，根据这一特点可以对患有急性冠脉综合征的患者进行准确快速的临床确诊。

简介：采用DAPI染色和红血球计数板计数分析了艾比根土壤DNA提取试剂盒的DNA提取效率，以及钢珠研磨和酶处理对DNA提取效率的影响．结果表明，艾比根土壤DNA提取试剂盒不能完全破碎土壤微生物细胞，DNA提取效率还有提升的空间．采用钢珠研磨、溶菌酶和蛋白酶处理能显著提高艾比根试剂盒DNA的提取效率，改进后的方法可以较有效的用于提取土壤和活性污泥中微生物群落的DNA．

简介：摘要目的分析慢性肾脏病心肌损害与心型脂肪酸结合蛋白及心肌钙蛋白的相关性。方法选取我院2015年3月～2016年3月收治的30例慢性肾脏病心肌损害患者作为研究组，另选同期30例健康体检者作为对照组，在征得所有受试者知情同意下进行hFABP、cTnI检测及比较。结果两组受试者及组内心肌缺血患者与心肌梗死患者hFABP、cTnI相比较，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。结论hFABP结合cTnI可准确揭示慢性肾脏病心肌损害程度并为患者分型及预后预测提供准确科学依据，值得推广使用。

简介：

简介：摘要目的对胶乳散射免疫比浊法测定脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）进行方法学评价。方法按照美国临床和实验室标准协会标准，对Lp-PLA2进行干扰实验，对准确度、最低检测限、线性、重复性、批间差等5项进行性能验证。结果检测线性范围为100～480ng/ml，最低检测限＜78ng/ml，比对试验相关系数r＞0.98，相对偏差＜18%；干扰试验中胆红素＞0.1/L、血红蛋白＞1.2g/L、脂血＞1.0g/L对结果无影响；批内重复性CV＜7.5%，批间差CV＜11.2%。结论乳胶散射免疫比浊法定量测定人血清或血浆中脂蛋白磷脂酶符合检测系统规定的要求，满足临床检测需求。

简介：摘要目的应用白喉抗体（IgG）定量检测试剂盒（酶联免疫法），对健康人群进行抗体水平检测，与标准法检测进行比较，评价试剂盒的灵敏度和特异性。方法根据试剂盒说明书，采用双盲法检测300份健康人血清，依照标准品绘制标准曲线，计算白喉抗体浓度，通过与标准检测方法比较，计算敏感性、特异性、相关性等指标。结果通过检测标准品，计算线性回归方程y=8.1119x+0.0358，r=0.9987，敏感性为98.2%，特异性为99.3%，约登指数为0.97，阳性预测值为99.4%，阴性预测值为97.8%。相关性分析结果r=0.992676，P<0.05，标准法测定结果与国产试剂盒测定结果之间有显著的正相关。结论该国产试剂操作规范，简单快捷，不受条件限制，利于大量标本的快速检测，对该病的临床诊断、流行病调查，提供了一种更为简捷精确切实可行的检测手段。