简介:摘要:通过参照《中国药典》三部(2015版),利用无菌检查法对药品,医疗器械,原材料进行无菌检查,综合检查制品的安全。通过参照实验培养基中是否含有微生物,来断定样品中的无菌性能,在实验开展初级阶段,通过对无菌培养皿进行取样调查,利用酒精灯保护等操作方法,保证整个过程的无菌性。在之后的发展过程中,可定向转移到干净无菌的工作台,保证整个工作室操作干净整洁。确定整体操作符合国家标准,无菌操作应在B级背景下进行定向操作,按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。在指定区域进行准确操作,防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。通过参照《中国药典》三部(2015版)中所说的要求,利用B级背景来提高实验室整体净化效率,根据系统所规定,要求重点检查实验室环境,在此过程中需要投入大量资金费用。对于实验区域,需要与背景间进行隔离,防止出现污染风险。无菌检查室是为实验提供无菌环境,能够较好的降低微生物污染的风险,防止实验试剂和设备出现污染,更好的增强无菌检查室试验结果的准确性,在全球范围内得到有效利用。基于此,本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究,以供参考。
简介:摘要:目的:建立玻璃酸钠滴眼液无菌检查方法,参考2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究,考察玻璃酸钠滴眼液对微生物的抑菌性,若产品具有抑菌性,应选用合适的中和剂中和产品对微生物的抑制效果,以此确保无菌检查结果的准确性和真实性;通过采用薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检查,可及时判断产品是否污染,避免不合格产品流入市场,以此提高产品的安全性。结果:通过采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检测方法的适用性检查。供试品过滤,将可能存在的微生物截留在滤膜中,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分为3次对滤膜进行冲洗,每次的冲洗量为100ml,故每张滤膜的总冲洗量为300ml,最后一次冲洗时接入小于100cfu/ml的微生物后接入适宜的培养基并在适当的条件下培养,此为试验组;按上述方法,分三次冲洗不含供试品的滤膜,最后一次冲洗时不接种微生物,其他条件与试验组一致,此为阴性对照组;除滤膜中不含供试品外,其余步骤与试验组一致,此为阳性对照组。试验结果表明,在该冲洗量下,试验组各菌株生长良好,与阳性对照组培养无明显区别,说明经多次冲洗后,供试品对微生物的抑制效果可忽略不计,阴性对照组无微生物生长,试验合格。因此,薄膜过滤法可用于玻璃酸钠滴眼液的无菌检查。
简介:摘要目的改良含汞化物生物制品的无菌检查方法。方法在无菌检查常规冲洗液(0.1%蛋白胨溶液)中加入硫代硫酸钠以消除含汞化物生物制品的抑菌性。通过微生物回收试验对不同浓度的硫代硫酸钠冲洗液进行毒性确认,并使用2种疫苗样品筛选硫代硫酸钠冲洗液最适浓度,最后通过无菌检查薄膜过滤法适用性实验确认最适浓度的有效性。结果硫代硫酸钠冲洗液在0.05~0.80 mol/L范围内对所测试微生物无毒性,0.10 mol/L的硫代硫酸钠冲洗液可作为含汞化物生物制品无菌检查用冲洗液。硫代硫酸钠的引入很大程度上减少了冲洗液用量,缩短检查时间。结论通过在常规冲洗液中加入硫代硫酸钠,成功改良了含汞化物生物制品的无菌检查方法。
简介:摘要:目的:建立盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法,根据2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究,莫西沙星为强抑菌性,方法采用0.4mol/L硫酸镁溶液作为络合剂,中和剂莫西沙星的抑菌效果,采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对莫西沙星滴眼液进行无菌检查,供试品使用3联式封闭式过滤器(滤膜孔径为0.45um,直径约50mm)过滤,将可能存在的微生物截留在滤膜中,再用灭菌0.1%蛋白胨水溶液分次进行冲洗,每膜每次冲洗量为100ml,每膜总冲洗量为800ml,在最后一次冲洗中分别加入10ml的0.4mol/L硫酸镁溶液/膜(作用2分钟),以大肠埃希菌为阳性对照菌,进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查。结果:上述薄膜过滤法可为于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。
简介:摘要:目的:分析无菌检查法在医疗器械领域的应用效果。方法:选取2020年1月-2020年6月为对照阶段,应用常规医疗器械管理方案,以2020年7月-2020年12月为观察阶段,联用无菌检查法及常规医疗器械管理方法,在两个阶段定期及非定期各选择18次检查医疗器械管理质量,各选择500件作为无菌检查包,均涉及同一组工作人员25例,比较组间应用效果差异。结果:观察阶段医疗器械管理质量各项评分均高于对照阶段(P<0.05);观察阶段除器械丢失率以外的各项风险事件发生率均低于对照阶段(P<0.05),而两个阶段器械丢失率数据差异无统计学意义(P>0.05)。结论:采取无菌检查法能够提升医疗器械领域管理效果。