简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

简介：【摘要】无菌检查试验长久以来都存在着较大的争议，原因是无菌检查试验本身存在先天性的缺陷。为了降低无菌检查试验中因先天缺陷而引起的消极影响，促进我国药品中的无菌检查试验的规范性，本文将对无菌检查试验的先天缺陷进行分析，并结合西方对无菌检查试验的经验，对我国药品中的无菌检查试验管理提出思考。

简介：摘要：目的 临床对患者注射头孢曲松钠进行治疗前，需对药物展开无菌检查，对患者的健康和安全进行保证，本文在此基础上分析此药物无菌检查的验证方法。方法 研究按照无菌检查法的相关操作规范，展开无菌检查时使用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠展开相关无菌检查，同时在此基础上对方法进行验证。结果 临床中对可溶性药物展开无菌检查时，薄膜过滤法是其中十分重要的方法，但是针对于具有不同性质的药物来说，其具体的操作过程需进行相应的调整。结论 在薄膜过滤法中应用分次冲洗和分次过滤是注射用头孢曲松钠无菌检查的一种重要方式，同时也是首选方法。

简介：摘要目的鉴定黄热病减毒疫苗单一收获液无菌检查的阳性样品，对无菌检查超限度(out of specification，OOS)结果进行溯源分析，建立OOS调查的操作规程。方法采用直接接种法对6瓶黄热病疫苗收获液进行无菌检查，发现1例阳性。分离纯化阳性样品得到污染物，用革兰染色法和全自动细菌鉴定仪进行鉴定。参照现行的药品质量管理规定中的OOS调查方法，分析可能引入微生物污染的相关因素。结果第3天起，S6样品在不同培养基中均出现浑浊。阳性样品中污染物鉴定为革兰阳性粪肠球菌。OOS调查结果表明检出菌并非实验室检查过程带来的污染。结论初步建立了无菌检查OOS的分析方案。

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简介：【摘 要】无菌药品主要是当前的法定药品标准中，设置无菌检查项目的原料药与制剂。无菌制药企业生产的这种药品属于高风险型产品，在进行生产时必须保持极高的无菌保障水平，如果药品遭受污染，质量产生变动，进入药品市场后将造成程度严重的危害。因此需要做好质量管理工作，结合无菌制药企业的生产环境与生产技术，明确质量管理问题，积极实施改进工作。

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简介：摘要目的通过研究3个批次无菌异丙醇在3种不同洁净度的环境中开瓶后，瓶内外观、无菌状态及异丙醇含量是否受到环境影响，初步确定无菌异丙醇开瓶后有效期。方法从3个批次无菌异丙醇中每个批次随机选取162瓶，每个批次分别放置在A级、D级无菌室，无级别库房各54瓶。喷瓶的喷嘴始终处于打开状态，每个工作日进行3次喷雾操作。在第0、1、7、14、21、30天，检测异丙醇溶液的外观性状；采用薄膜过滤法测定异丙醇溶液中微生物的污染情况；采用气相色谱法测定异丙醇含量，并用独立样本t检验方法进行统计学分析。结果实验期间所有异丙醇溶液外观无变色、无沉淀、无悬浮物，气味无变化，未出现微生物污染；异丙醇含量为体积分数(69.98～70.17)%，达到标示含量。统计学分析显示，异丙醇含量差异无统计学意义(t值0.07～2.18，P值均>0.05)。结论无菌异丙醇在A级、D级无菌室和无级别库房开瓶后使用时间建议不超过30 d。

简介：摘要 :工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。无菌医疗器械的制造工序需要压缩空气。但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。本论文详细分析和预测了无菌医疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

简介：【摘要】目的：探讨输卵管结扎术中无菌技术的应用。方法：选择2015年1月至2018年1月，在我院接受输卵管结扎节育手术的患者120例，随机分成对照组和观察组，每组60例患者。两组患者都进行输卵管结扎术，对照组患者采用常规节育输卵管结扎术，观察组采用无菌技术输卵管结扎术，然后根据节育手术的效果进行对比分析。结果：对照组患者中有9名患者在接受结扎手术后感染，感染率为15%，观察组患者中没有患者受到感染。两组差异具有统计学意义，P＜0.05.结论：在输卵管结扎术中应用无菌技术可以有效确保接受输卵管结扎手术的患者减少或不受到感染，在临床进行结扎节育手术时有重大的临床使用和推广意义。

简介：【摘 要】无菌制药企业逐渐发展壮大，其可生产注射用药，如抗生素、疫苗、抗癌药品以及生物仿制药等，冻干产品均有比较直接的无菌处理过程，可长时间保存，稳定性也比较强。基于无菌制药企业的特殊性，其更要做好制药生产过程中的质量管理工作，通过信息化建设来支持药品质量管理。现结合无菌制药企业的情况，探讨其质量管理工作中的信息化建设情况。

简介：摘要： 随着我国社会经济的快速发展，医疗器械产业也飞速发函，带动了无菌医疗器械包装行业整体水平的提升。基于此种情况，我国政府对无菌医疗器械包装的要求不断提升，监管力度与监管标准愈发严格，进一步提升医疗器械包装产业的发展实力，是在最大程度上维护与保障人民群众安全与利益的有效措施之一。本文简要分析了无菌医疗器械包装与生物负载，对无菌医疗器械包装性能要求、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响进行深入探究。

简介：摘要：文章的目的旨在对手术室护理在骨科无菌手术中的应用效果进行研究。研究的方法选取我院 2018年 2月到 2019年 2月在我院所接受治疗的 112例骨科无菌的手术患者并根据随机分配的方法将其分为对照组和观察组，每一组分别为 56例患者。对照组的患者只接受常规护理；而观察组在常规的护理基础上要给予手术室护理并比较两组患者的护理效果。对比结果在治疗后，对照组的术后感染率明显低于常规组的护理，（ P<0.05）差异具有统计学意义。观察组患者，在护理后的满意杜为 98.21%，对照组的患者在术后的满意度为 82.14%，（ P<0.05）差异具有统计学意义。因此，得出的结论是在临床上的手术室护理进行普及，可以有效的降低患者无菌手术患者的切口感染率，提升患者的满意度。

简介：摘要：我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。在医疗器械行业，尤其是骨科植入物领域，北京中安泰华科技有限公司全系列产品采用无菌包装具有明显临床应用优势。

简介：摘要： 一次性无菌医疗用品是医院用于治疗患者的基础性医疗用品 因其一次性与无菌性，可以最大程度的保证患者的健康，本文着重研究医院一次性无菌医疗用品管理的 具体 措施，即从医院一次性无菌医疗用品中存在的问题出发，深入探讨，通过下文一系列的探讨来看，一次性无菌医疗用品的管理措施是一个环环相扣的过程，从源头到使用后，每一环节都会影响到一次性无菌医疗用品的使用与管理。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，对于药品的品质更加的严格。无菌药品便是其中之一，无菌药品的生产制作过程对于生产车间的灭菌要求较为严格，这样才能保障药品的质量。近些年来，无菌药品在市场上的使用越来越广泛，对于无菌药品的质量要求越来越高，许多的技术也都在不断的发展和应用。微生物鉴定技术也是提升无菌药品的质量的关键环节。为了可以更好的对无菌药品进行鉴定，本文对于微生物鉴定技术进行学习和研究。

简介：摘要：冻干剂可对疫苗的贮存工作提供稳定性因素，而稀释剂属于冻干疫苗制剂当中的配套部分之一，其对于无菌保证以及和疫苗的相容特性等方面有着十分重要的作用，从而可以为最终的疫苗产品予以较高的安全保障。为此，本文将针对冻干疫苗稀释剂的包装形式以及无菌保证措施展开针对性分析和研究。

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