简介：药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。

简介：

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：基于1985—2017年江苏省药品生产企业的国内专利申请数据,采用专利计量法,从专利年度申请量、申请类型与法律状态、申请主体三个角度全面揭示江苏省药品生产企业的国内专利申请格局。结果显示：企业早期知识产权保护意识较弱,2000年后专利申请量增速明显;专利申请技术含量高,有效维持率低;申请主体总量庞大,缺少具备知识产权长期保护意识和强劲技术创新力的龙头企业。

简介：摘要：本文旨在探讨药物分析数据在药品注册申请中的重要性。通过对药物分析数据的获取、评估和应用等方面的研究，阐述其在药品注册申请中的具体应用和意义。同时，分析了药物分析数据在确保药品质量、安全性和有效性方面的关键作用，以及对药品监管和审批过程的影响。此外，还讨论了药物分析数据在药物研发和临床试验中的应用，并对未来发展趋势进行了展望。

简介：新的学年又开始了,这是12年级。从某种程度上说,这是中学的冲刺阶段,要是在国内读书,应该全面进入高考前的倒计时状态了。加拿大虽然不需要高考,但也有全省统

简介：药品、医疗器械注册申请数据造假行为,不仅严重影响药品质量安全、医疗效果和药品监管权威,而且严重扰乱医疗行业监管秩序,危及人民群众身体健康和生命安全,社会各界反映强烈。一直以来,党中央高度重视药品安全监管工作,中央领导多次作出重要指示,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严把从实验室到医院的每一道防线。为贯彻落实党中央的部署,依法惩治药品、医疗器械注册过程中

简介：Doityouself!在这个凡事强调个性体验的时代，似乎什么东西都可以DIY一把。其实留学申请也一样，自己做同样可以实现自己的留学梦，在DIY的过程中你还可以找到更多的志同道合的朋友，面对更多的挑战。DIY让你发现一个更有力量的自己。

简介：你坐到案头，拿起笔和纸(或面对电脑屏幕)，准备就某个特定的申请主题开写。这时，一个新颖而绝妙的观点在你脑海中突然出现。但请不要立刻把你的天才想法诉诸笔端，然后匆匆交给招生办。一定要三思而行，因为你一开始产生的观点很可能根本不够新颖。我们在下面给大家罗列了一些被滥用的观点，并给大家提出了一些全新的解决方案。

简介：大学的招生人员希望通过你的申请信来了解你，但是如果你对自己的认识都不够深入的话。他们是无法做到这一点的。下面是进行自我发现的一些工具和方法．它们可以确保大学招生办能够在你的申请信中看到更为真实的你。

简介：如果你递交的是书面申请信，请不要低估申请信外表的重要性。确保信封上的字迹清清楚楚，一目了然。要给人留下良好的视觉印象，下面几点请牢记在心。

简介：一个月内坚持做下面这些事情，你头脑中就会进发出无数写申请信的独特点子。

简介：我国每年有几万名学子出国留学。在留学道路上，申请文书占有举足轻重的地位，特别是当GPA和GRE、托福成绩不那么理想的时候。目前国内关于如何撰写申请信的指导并不多。中请者们没有被GRE单词难倒，却为了一篇个人陈述搜肠刮肚。最后、一部分人只能求助于留学中介机构，拼凑出一份千篇一律、陈词滥调的文章。为此，我们特别编译了包括美国哥伦比亚大学、宾大、杜克大学等世界名校成功申请者的申请文书以及这些名校招生办主任的点评和忠告。再没有什么比成功的范例更能够说明问题了，也再没有什么比招生办主任能够更权威地告诉你什么样的申请信才能脱颖而出。我们将把这些珍贵的资料分成十二个部分陆续介绍给大家。每个部分由“申请写作常识”、“优秀范文”和“专家忠告”三部分内容组成。谨愿我们的工作能够帮助广大的留学申请者找到明晰的思路和努力方向，真正书写出一封能够展示出独特的个性和思想的申请信。

简介：你的写作风格——形式、结构、句法、语气、用词等——也许和你的申请信内容同样重要。努力体现出你自然、轻松又不乏鲜明个性的风格。

简介：阳光很好。世界瞬间变得安宁。一桌一椅一枝笔,一花一叶一菩提。当感性遭遇理性,这一刻,我宁愿选择感性。只是因为:这阳光是如此的好,世界如此安宁。

简介：首先是想清楚为什么出国，杜绝盲目行为在众多的留学族中，大多数人是希望尝试新生活、看看外面的世界或者希望学术上的长进，但有相当比例的人出国是“随大流”或者是因为“这是家人的期望”，他们中有的是因为“别人出去了，所以我也要出去”，并不知道为什么出国，有

简介：巧妙选择需要注册的专利、需要注册的国家以及专利维护的力度和尺度格外重要。

简介：加薪，是一件令职场中人感到兴奋的事。但是，申请加薪却成了一个十分敏感、难以把握的事情，需要考虑该说什么、怎么说、怎么做才能很好地实现加薪这个美好愿望。现代职场中存在加薪的问题，其实民国时期也有。民国旧刊《越国春秋》上就有一则讲述老舍申请加薪的小文。

简介：Q我在淘宝网购物时，发现有些宝贝可阴茜过VIP卡获取优惠，而且幅度还相当大，但找半天都没看到申请的地方。请问，妞何才能申请淘宝VIP卡？

简介：儿子上班走了,妻子塞给我一张纸条儿,我展开一看:“爸爸,今晚我同女朋友一块儿去看电影,请你提供恋爱经费50元(鸳鸯座需24元,余下26元买瓜子和冷饮……)。儿子即日。”我噗哧一声笑了,儿子这搞的啥名堂?有话当面对我说不就得了,何必这么正愣八经地写申请呢!妻仿佛看透了我的心思,说:“儿子当面不好意思说嘛,你批示一下吧。”我在纸条的下边写道:“50元多了一点,只给40元,你才开始谈恋爱,以后花钱的地方多着