简介：

简介：摘要：用不同品牌的口蹄疫O型ELISA试剂盒,对免疫口蹄疫疫苗后的猪群进行口蹄疫抗体检测，发现检测结果阳性率各不相同。结果表明不同品牌试剂盒因制备方法、包被抗原不同对猪群的抗体检测结果不同，所以，建议在实践中用口蹄疫ELISA试剂盒检测抗体效价应根据情况有选择使用。

简介：摘要目的比较4种HIV抗体确证试剂盒的检测性能，为临床使用试剂提供参考。方法使用2种免疫印迹法(Western blot, WB)试剂、2种重组/线性免疫印迹法(recombinant immunoblot assay/line immune assay，RIBA/LIA)试剂平行检测185份样本，采用McNermar检验分析试剂检测结果与HIV感染状态的一致性，以最常用MP公司的WB试剂检测结果为参照进行优势比(OR)计算。结果4种试剂检测结果与HIV感染结果一致率为83.24%～92.43%，Kappa值为0.558～0.831。英旻泰公司的WB试剂检测57份HIV未感染样本的OR值为0.932(95%CI：0.446～1.946，P＝0.851)，RIBA试剂的OR值为2.348(95%CI：1.069～5.158，P＝0.034)，LIA试剂的OR值为23.064(95%CI：5.125～103.789，P<0.001)；LIA试剂检测128份HIV感染样本的OR值为0.153(95%CI：0.034～0.700，P＝0.016)。对95份HIV抗体筛查阳性样本检测，LIA试剂有反应的比例最低，与其他3种试剂有反应的比例差异有统计学意义(P值均<0.05)，其他3种试剂差异无统计学意义(P值均>0.05)。出现非特异反应时条带数均≤4条，显色较浅的条带比例占52.1%(37/71)，出现条带主要为gp160(81.3%)、p24(71.9%)和p17(28.1%)。结论两种WB试剂检测结果无显著性差异，RIBA/LIA试剂可减少不确定结果的产生，但LIA试剂对于弱反应性样本存在假阴性风险。

简介：摘要:目的：是比较两种急性乙型肝炎药物病毒(HBV)之间荧光谱的定量pcr可以检测临床实验室和药物病毒试剂盒的实际临床应用性能。方法：主要是分别采用两种定量HBV在线荧光仪和定量pcr荧光检测的实验试剂盒,对526例的两个临床实验样品分别进行了荧光检测,比较两种实验试剂的检测灵敏度、检测结果的一致性及相关性。结果：两种试剂阳性一致性为97.44%,阴性一致性为95.77%,总一致性为96.77%,两种试剂具有较好的相关性,相关系数,r=0.965。结论：利用HBV一步法检验试剂本身不仅具有设备操作简单、定量准确、灵敏稳定性比较高等几大特点,是一种广泛用于医疗临床上对HBV快速进行定量精确检验的有效试剂。

简介：

简介：摘要目的探讨商品化免疫胶体金试剂盒检测临床碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（carbapenem-resistant Enterobacterales，CRE）产碳青霉烯酶的价值，以期及早预防和控制CRE的流行和暴发。方法收集2016年1月至2020年12月广东省２家三甲医院临床分离的88株非重复CRE，其中广东省中医院64株，中山大学附属第一医院24株。采用聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）检测5种常见的碳青霉烯酶基因（blaKPC、blaNDM、blaIMP-4、blaVIM和blaOXA-48），并用Sanger法测序验证。采用改良碳青霉烯灭活试验（modified carbapenem in activation method，mCIM）联合EDTA碳青霉烯灭活试验（EDTA-modified carbapenem in activation method，eCIM）筛选碳青霉烯酶。根据基因型，采用4种免疫胶体金试剂盒（KPC、NDM、IMP-4和VIM酶试剂盒）检测碳青霉烯酶，进一步对碳青霉烯酶表型试验和PCR进行统计学比较和分析。结果88株CRE中，30株携带blaKPC，24株携带blaNDM，9株携带blaIMP-4，5株携带blaVIM，20株未携带碳青霉烯酶基因。mCIM试验灵敏度和特异度分别为97.1%（66/68）和100.0%（20/20），2株分别携带blaNDM和blaIMP-4阴沟肠杆菌为假阴性。mCIM联合eCIM检出36株产金属β-内酰胺酶，与基因型相符。免疫胶体金试剂盒的总体灵敏度和特异度分别为98.5%（67/68）和100.0%（20/20）。KPC、NDM和VIM酶胶体金试剂盒的灵敏度和特异度均为100.0%。仅1株携带blaIMP-4的阴沟肠杆菌在IMP-4酶试剂盒检测中为假阴性，推测与IMP-4酶低表达量有关。Fisher精确检验显示，免疫胶体金试剂盒与mCIM联合eCIM差异无统计学意义（P＜0.001）。结论免疫胶体金试剂盒（尤其是KPC和NDM酶试剂盒）在肠杆菌中灵敏度高、特异度强，简便、快速且经济有效，有望成为临床和实验室快速检测碳青霉烯酶的新方法。

简介：摘要：本文主要以20ng·mL-1，以及100ng·mL-1这两个浓度的NSE检测试剂盒样品为例。运用时间分辨免疫荧光法、化学发光以及电化学发光免疫法、酶联免疫法等方法，测定5种NSE试剂盒的最低检出限、并对线性批间以及批内精密度，以此来进行准确的分析和评价。经过相关实验之后可以发现，5种试剂盒存在着较大的低浓度准确性指标差异，试剂盒不同，其检测结果也存在差异。但是像最低检出限以及精密度等，都能够有效符合检测要求。因此总的来说，国家需要建立关于NSE检测试剂盒的质量检测标准，这样既能够严格控制试剂盒的准确性，同时也能够更好的比较不同试剂盒的检测结果。

简介：摘要目的评价Luminex NxTAGTM RPP对17种呼吸道病原体的检测性能。方法通过比较Luminex NxTAGTM RPP试剂盒与一代测序检测临床标本的结果，以评价Luminex NxTAGTM RPP试剂盒的检测性能。结果与一代测序相比，Luminex NxTAGTM RPP试剂盒对流感病毒A型（FluA）、2009甲型H1N1流感病毒（H1N1pdm09）、H3N2亚型流感病毒（H3N2）、流感病毒B型（FluB）、副流感病毒2型（PIV 2）、副流感病毒3型（PIV 3）、副流感病毒4型（PIV 4）、肺炎衣原体（CP）和冠状病毒HKU1（CoV HKU1）检测具有高度一致性；对腺病毒（ADV）、冠状病毒229E（CoV 229E）、冠状病毒OC43（CoV OC43）、呼吸道合胞病毒（RSV）、鼻病毒（RV）、博卡病毒（BoV）的检测结果具有中度一致性。然而对于副流感病毒1型（PIV 1）、偏肺病毒（MPV）两种方法检测一致性较差。结论Luminex NxTAGTM RPP试剂盒本身具有检测准确、高通量与操作时间短等特点，对大多数呼吸道病原体的检测表现出良好的性能。

简介：摘要目的通过比较提取效率选择新型冠状病毒核酸提取试剂盒，并考察方法对血浆的核酸检测适用性。方法采用3种不同厂家核酸提取试剂盒对血浆中新型冠状病毒核酸进行提取，使用1种核酸检测试剂盒进行扩增和核酸检测。结果核衣壳蛋白(nucleocapcid，N)基因片段和开放阅读框1a/b(open reading frame 1a/b，ORF1ab)基因片段标准曲线的线性相关系数均≥0.999。核酸提取试剂盒A对ORF1ab基因的回收率为91%，对N基因的回收率为38%；试剂盒B对ORF1ab基因的回收率为104%，对N基因的回收率为44%；试剂盒C对ORF1ab基因的回收率为0%，对N基因的回收率为12%。采用试剂盒A、B均能达到100%正确率，试剂盒C仅能达到62.5%正确率，误检均为假阴性。结论采用提取试剂盒A、B和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒进行核酸检测，均能满足新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆中病毒核酸的检测需求。

简介：摘要目的探讨FilmArray脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联检试剂盒(FilmArray ME Panel)在中国儿童中枢神经系统感染病原学诊断方面的应用价值。方法收集2019年3月至11月上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心收治的145例疑诊中枢神经系统感染患儿的经腰椎穿刺获得的脑脊液标本，对所有患儿的脑脊液标本行培养的同时，行FilmArray ME Panel检测，比较脑脊液培养与FilmArray ME Panel检测的结果。结果在145例患儿中，脑脊液培养阳性3例，阳性率2.1%；FilmArry ME Panel检测阳性30例，阳性率20.7%，明显高于脑脊液培养阳性率(χ2＝24.927，P<0.05)。在FilmArry ME Panel检测阳性的标本中，病毒阳性26例，占17.9%，其中肠道病毒(15.2%)是首要病原体。在142例脑脊液培养为阴性的标本中，FilmArray ME Panel检测阳性28例，占19.7%(28/142)。结论FilmArray ME Panel检测具有阳性率高，耗时短的特点，可实现病原学的快速诊断，且提高了病毒的检出率。

简介：摘要目的探讨FilmArray脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联检试剂盒(FilmArray ME Panel)在中国儿童中枢神经系统感染病原学诊断方面的应用价值。方法收集2019年3月至11月上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心收治的145例疑诊中枢神经系统感染患儿的经腰椎穿刺获得的脑脊液标本，对所有患儿的脑脊液标本行培养的同时，行FilmArray ME Panel检测，比较脑脊液培养与FilmArray ME Panel检测的结果。结果在145例患儿中，脑脊液培养阳性3例，阳性率2.1%；FilmArry ME Panel检测阳性30例，阳性率20.7%，明显高于脑脊液培养阳性率(χ2＝24.927，P<0.05)。在FilmArry ME Panel检测阳性的标本中，病毒阳性26例，占17.9%，其中肠道病毒(15.2%)是首要病原体。在142例脑脊液培养为阴性的标本中，FilmArray ME Panel检测阳性28例，占19.7%(28/142)。结论FilmArray ME Panel检测具有阳性率高，耗时短的特点，可实现病原学的快速诊断，且提高了病毒的检出率。

简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

简介：摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。

简介：摘要:多肽作为大量存在的天然蛋白质水解物,在生物活性中起着非常重要的调节作用。本文围绕多肽在医疗卫生系统中的特性,并研究了它们在抗病毒药物、癌症诊断反应,疫苗,导向药物,抗菌,心血管疾病等不同领域的医疗药用价值。

简介：摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：摘要：体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用。其中，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存，在规定的时间内保持其性能特性的能力，主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性（冻干产品）等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标，对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义，通过稳定性研究可以评价和调整产品组方、工艺、包装材料等，确定产品的保存期限和开封后保存期限，明确产品的运输、储存和开封后的保存条件，并可在产品保存期限和储存条件等发生变更时，验证变更后的产品稳定性。

简介：摘要：体外诊断试剂（In-VitroDiagnostic，简称IVD）的生产中，溶液均质化是关键工艺步骤，决定试剂混合的均匀程度，并最终影响试剂的性能。一般而言，混合时间定义为在混合容器中加入示踪剂并达到一定均匀程度的时间[1]，工业通常使用95%均匀度记录混合时间。Gabriel统计了近50年来的混合时间测定方法，大致上分为侵入式方法和非侵入式方法，这两类方法各自都有局限性，因此应当探索一种更为理想的混合时间测定方法，该方法应当既不影响流场状态，又可用于非透明、体积较大的工业罐体，重复性好，测定终点易于判断。

简介：摘要：电机接线盒发热一部分由电机本体或电机引线发热引起的，一部分是由于电机连接电缆发热引起的。本文就电缆原因引起的接线盒发热进行分析。并提出解决方案，以便于今后运行维护过程中引起重视。