简介:转基因水稻能够提高产量、改善品质、满足不断增长的人口对粮食的需求、增加农民收入,代表了杂交水稻育种的方向。从转基因水稻的研究到转基因大米摆上我们的餐桌,中间必然要经过转基因大米人体试验的环节。目前,转基因大米的人体试验之所以引发全世界舆论的轩然大波在于两点:一是以现在的技术生产出来的转基因水稻,还具有安全的不确定性;二是转基因大米安全的不确定性引发的人体试验的伦理争议。转基因大米人体试验要得到伦理上的辩护,首先,要用新的转基因策略,如创制智能不育系等,使得转基因大米的安全性大大提高之后,再进行转基因大米的人体试验;第二,必需遵循转基因大米人体试验的伦理原则:个人知情同意原则、不伤害原则、公平分配利益与承担风险原则;最后,人体试验要严格依照相关管理程序提交申请,由特设的伦理审查委员会审议批准后才能进行。
简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容: