简介：摘要：中药制剂成分复杂且有效成分不明确，法定标准有缺陷，已上市中药生产工艺变更往往难以下手，面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立，将有助于中药行业的可持续发展。

简介：摘要：本文概述总结了变更研究的政策变化，以伏立康唑片为例，通过评估其新增B厂家原料药供应商及变更生产场地的变更级别，阐述该品种变更研究的重点及研究的必要性和可替代性。

简介：《中国临床保健杂志》是国内外公开发行的中国科技核心期刊。随着本刊学术影响力逐年上升，来稿量不断增多。为了满足广大读者、作者阅读和发表文章的需求，保证期刊内容的时效性，经本刊编委会研究并报主办单位同意和安徽省新闻出版广电局备案，从2017年第4期起，《中国临床保健杂志》每期页码由原来的112页增加至144页，每期定价由原来的9元变更为12元，开本仍为大16开，刊期仍为双月刊。特此通知。

简介：

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：摘要 目的：探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程，明确其研究方法及要点，为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法：基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源，并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果：建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程，明确了其研究方法及要点。结论：已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则，并遵循中医药自身特点及规律；研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展；变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：偏差处理与变更控制是制药企业生产过程中的重要管理手段，直接影响产品的质量与安全。随着制药工业的不断发展，监管要求的不断提高，制药企业必须严格按照相关法规标准进行生产，才能保证产品的稳定可靠，因此深入研究偏差处理与变更控制，并对其进行有效管理具有重要意义。

简介：《临床肝胆病杂志》创刊于1985年，是中华人民共和国教育部主管、吉林大学主办的国家级学术期刊，系中国生物医学核心期刊、中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊，为我国首个肝胆病专业杂志。杂志以广大临床医师及相关研究人员为主要读者对象，报道肝胆胰疾病领域先进的科研成果、临床诊疗经验、与临床密切结合且对临床有指导作用的基础理论研究及国内外学术动态，刊载内容实行中西医并重、基础与临床并重、内外科并重、肝胆胰并重。本刊栏目设有专题述评、诊疗指南、论著、文献综述、病例报告、临床病案讨论、专题讲座、会议纪要等。

简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。

简介：摘要：随着医学的迅速发展，已上市药品种类增多，变更控制与质量风险管理难度提升，药品质量管理体系落实效果受到影响，在此背景下，创新变更控制与质量风险管理措施至关重要。本文将结合已上市药品质量管理需要，探索科学变更控制、质量风险管理措施，确保已上市药品质量达到标准，可用于病患治疗，为质量管理体系优化提供参考。

简介：在《空军医学杂志》迎来创刊30周年华诞之际,根据总政政宣出〔2015〕74号文件批复精神,由空军总医院主办的《空军医学杂志》,自2015年7月始由季刊变更为双月刊,页码由64页增至72页,出版日期为每年度双月份的25日。

简介：【摘要】目的：探讨临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的研究.方法：根据医院采用药学干预进行管理的时间，随机选取2017年6月~2018年5月执行药学干预之前的收治的120例患者作为实施前；随机选取2018年6月~2019年5月执行药学干预后的收治的120例患者作为实施后.实施前采用常规管理模式，统一分配药物、加强管理.实施后使用变更控制、偏差管理、质量风险管理的方法进行临床药品质量管理。统计并比较实施前后用药错误发生率、安全用药认知评分以及患者用药满意度评分。结果：对照组病人护理用药错误发生率高于观察组（p＜0.05）。对照组安全用药认知程度评分均低于观察组（

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简介：《医学影像诊断和肿瘤介入治疗技术新进展临床应用学术研讨会》原定于2011年9月9—11日在深圳市龙岗区布沙路南岭求水山酒店举行,现变更时间为2011年12月9—11日。本次会议由《中国医学影像技术》期刊社和深圳龙岗中心医院联合主办,深圳龙岗中心医院承办。届时邀请国内外著名放射学界专家二十余位作专题讲座和学术报告,并进行多种形式的学术交流。