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简介：中图分类号Ｒ４４６．１文献标识码Ｂ文章编号１６７２－３７８３（２０１５）０７－０４３０－０２摘要目的研究采用尿酸酶法的尿酸检测试剂抑制维生素Ｃ干扰的能力，为临床选择评价尿酸试剂提供简单而实用的参考价值。方法使用尿酸检测试剂对尿酸浓度相同维生素Ｃ浓度不同的标本进行检测。结果所研究试剂能够对抗０．４ｍｍｏｌ／Ｌ的维生素Ｃ干扰，而对抗０．８ｍｍｏｌ／Ｌ的维生素Ｃ干扰能力很差。结论在临床使用尿酸检测试剂之前因先进行抗维生素Ｃ干扰能力评价。

简介：2011年5月4日，北京万泰药业发布消息称，他们已经推出最新的艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液检测试剂，该试剂在30分钟内即可观察检测结果。该产品不需要静脉采血，只需取适量的唾液即可进行检查。由于唾液的收集简便易行，试剂有望进入家庭，成为人们自我检测艾滋病的手段。但此法只是初步检测，不能作为最终诊断依据。

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简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：检测试剂 ,临床生化检测应注重试剂的合理排序,检测试剂排序不当

简介：摘要作为新型冠状病毒感染临床确诊"金标准"的核酸检测试剂，在疫情初期担负重任。相关体外诊断试剂研发的响应速度、生产的规模、临床应用的便捷性和可靠性、检测的准确性和灵敏度等因素，均不同程度的影响疫情防控工作的部署和决策。本文系统地调研了现阶段中、美两国监管机构已批准的138个新型冠状病毒核酸检测试剂，对技术原理、自动化程度以及产品性能等方面进行分析，并对病毒核酸诊断领域未来的发展进行展望。

简介：摘要目的对9种流感病毒抗原快速检测试剂盒(rapid influenza virus diagnostic tests，RIDTs)的灵敏度进行评价。方法季节性流感毒株收集后，通过TCID50(组织细胞半数感染量)和病毒核酸序列测定分别确定病毒滴度及型别；流感毒株进行系列稀释后，使用流感病毒抗原快速检测试剂盒进行检测，以评价不同试剂的灵敏度。结果不同试剂对同一株病毒的检出灵敏度差异最大为32倍稀释度(>101 TCID50/ml)；同一种试剂对不同型别、亚型/系流感病毒的检出灵敏度不同。结论市场上的RIDTs灵敏度存在差别；使用多株不同流感型别、不同亚型/系的流感病毒将有助于对RIDTs产品质量进行全面评价和控制。

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简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：目的：分析Anti-HCVELISA试剂确认结果,保证血液检测安全。方法：2个厂家各抽取2盒Anti-HCVELISA试剂,分别做中国药品生物制品检定所国家参考品和做卫生部临检中心血清盘。结果：2个厂家Anti-HCVELISA试剂做中国药品生物制品检定所AntiHCV国家参考品,有假阳性和漏检。2个厂家Anti-HCVELISA试剂做卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘都有不同程度漏检。结论：血站ELISA试剂确认以中国药品生物制品检定所Anti-HCV国家参考品为试剂质量控制合格标准。卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘不宜作为试剂质量控制合格标准,可以作为参考。

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简介：摘要目的本文主要是在试剂质量影响下窥探药品检测的准确性。方法主要选取尼莫地平、阿尼西坦两种药物作为本次的实验对象，两种药品的分析纯都是乙醇。I组主要采用无水乙醇作为分析纯，II组主要采用10%的乙醇作为分析纯，然后比较不同试剂质量下的药品检测结果准确性。结果药品检验过程中，尼米地平片和阿尼西坦胶囊采用无水乙醇作为分析纯时，其溶出含量满足相关标准的要求。此外，两种药物采用10%乙醇作为分析纯时的溶出含量、溶出率明显低于采用无水乙醇作为分析纯时的数值，两组数据具有显著差异，且具有统计学意义，P＜0.05。最终得出以下结论试剂质量对药品检验结果的准确性造成了较大的影响，因此在药品检验过程中应该严格按照相关要求操作，严格按照要求保存好所需的试剂，尽量减少由于试剂质量改变给药品检测结果带来的影响，切实提升药品检测结果的准确性。

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简介：目的评价国产液体血凝试剂在法国Stago血凝仪上的性能。方法选择成人血浆样本285例,分别使用国产液体血凝试剂和法国Stago血凝仪原装试剂,在Stago血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间4项凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988（CLIA＇88）标准要求进行统计分析。结果国产液体血凝试剂的检测结果与Stago原装血凝试剂的检测结果相比,均符合美国CLIA＇88标准要求,二者检测结果无显著性差异。结论国产液体血凝试剂可以代替进口原装试剂在Stago血凝仪上用于凝血4项临床实验检测。

简介：目的分析生化检验中尿酸（uricacid,UA）试剂携带污染对血清三酰甘油（triglceride,TG）的影响。方法选择45份临床生化标本,去除黄疸、溶血和肉眼可见脂血等不合格标本,每份标本设置如下4步进行检测：只检测TG;同时检测UA和TG;测完UA后设置特殊冲洗;同时检测UA、肌酸激酶（creatinekinase,CK）和TG。45份血清按照各取100μl的方法制成混合血清,按照上述4组分别进行重复性实验,重复20次。结果只检测TG结果为（0.89±0.31）mmol/L;同时检测UA和TG,TG的结果为（4.13±1.30）mmol/L;测完UA后设置特殊冲洗,TG的结果为（1.04±0.12）mmol/L;同时检测UA、CK和TG,TG的结果为（0.91±0.10）mmol/L。各组的重复性实验的CV值均小于5%。结论UA严重影响血清TG检测,在生化实验参数设置时应合理安排检测顺序或设置特殊冲洗以避免试剂携带污染对检验结果的影响。

简介：目的：评价同一种国产试剂在不同核酸检测系统进行核酸扩增技术（NAT）检测的应用效果。方法：将97034人份ALT及酶免双试剂检测阴性的无偿献血者血液标本分为A、B两组进行HBV、HCV、HIV三项联合核酸定性检测,试验均采用上海浩源生物试剂进行8人份混样核酸检测。A组：采用全自动加样仪、核酸提取仪和实时荧光PCR仪检测系统。B组：利用CHITAS及实时荧光PCR仪检测系统。分析比较两组的操作性、运行时间及阳性检出率。结果：A,B两组从操作上比较,A组的手工操作步骤多于B组,B组的自动化程度高于A组。如当天混样/单样测试数不大于48,则B组快于A组。如大于48且不大于96,则两者运行时间基本一致。两组的NAT阳性检出率分别为0.030%,0.043%,两组比较差异无统计意义（P〉0.05）。结论：采用同一种国产检测试剂,分别在不同核酸检测系统进行检测,试验结果相关性良好,两者在使用性能、检测结果方面均较稳定;国产检测试剂质量和检测系统的自动化程度已经达到较高水平,但和部分进口产品相比仍有些许差距,我们期待其可以进一步加强,以更好地提高检测效率。

简介：摘要目的比较4种试剂盒对流感病毒RNA提取的相对效率、成本和耗时情况，为临床流感病毒RNA提取检测提供参考。方法将流感病毒参考株悬液作10-1-10-4系列稀释，采用4种试剂盒对实验样本进行核酸提取，采用荧光RT-PCR对其提取效率进行平行检测，比较分析这4种试剂盒对流感病毒RNA提取效率的差异和试剂盒价格及提取时间。结果各试剂盒提取不同稀释度流感病毒样本的相对效率存在显著差异，其中HighPureViralRNAKit提取效率最高。综合相对提取效率、成本等因素，性价比较高的为B试剂盒。结论不同核酸提取试剂盒可影响RT-PCR对病毒核酸提取的检测效果，临床各实验室应综合实验的目的和自身实验室条件等因素进行合理选择。

简介：摘要军队血站肩负血站及医院输血科的双重职能，严把血液质量关、确保战备和临床用血安全,是军队血站的首要任务.而检验试剂的规范化管理是保证质量管理体系的重要一环，直接关系到血液的质量安全。因此建立严格、规范的管理制度，实行精细化管理尤为重要。