试谈试剂质量对药品检验结果的影响

试谈试剂质量对药品检验结果的影响

付倩

河南省卢氏食品药品检验所472200

【摘要】目的：探究试剂质量对药品检验结果的影响。方法：2017年11月到2018年12月选取尼莫地平、阿尼西坦化学药物作为本次的研究与观察对象。尼莫地平、阿尼西坦全部使用乙醇为分析纯。A组是使用无水乙醇，B组是使用10%乙醇。对比不同试剂的质量检测结果。结果：尼莫地平片与阿尼西坦胶囊的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯的时候，溶出含量与标准基本一致，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。尼莫地平片与阿尼西坦胶囊的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯时的溶出率，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。结论：试剂质量对药品检验结果的影响中，需要按照标准进行规范操作，科学保存试剂，降低剂质量变化影响，提升检测结果的准确性。

【关键词】试剂质量；药品检验；结果；影响

从一定程度上看，随着时代的不断变迁，人们的生活习惯与饮食习惯发生了很大的变化，但是随之而来的是人类疾病种类的增加，严重影响了人们的身心健康[1]。药物是治疗疾病的重要物质，但是需要合理使用才能提升治疗安全性[2]。本次研究探究了试剂质量对药品检验结果的影响，希望以此来探求药品检验的参考价值。

1资料与方法

1.1资料数据

2017年11月到2018年12月选取尼莫地平、阿尼西坦化学药物作为本次的研究与观察对象。尼莫地平、阿尼西坦全部使用乙醇为分析纯。A1、B1组。是尼莫地平优质纯无水乙醇为分析纯的阿尼西坦。A2、B2组是10%乙醇作为分析纯的尼莫地平、阿尼西坦。

1.2方法

A组使用无水乙醇，B组使用10%乙醇。首先，此次的检验药品，主要使用的是尼莫地平片（国药准字H10950167，生产地址：广东华南药业集团有限公司）与阿尼西坦胶囊（国药准字H10950167，生产地址：无锡凯西药业有限公司）[3]。优级纯无水乙醇为分析纯溶解药品的是A1、A2组。以10%乙醇为分析纯溶解药物的是B1、B2组[4]。

1.3评价指标

对比不同试剂的质量检测结果。在标准的状态下，尼莫地平片使用10%乙醇溶液，溶含量是0.2g。阿尼西坦胶囊使用10%乙醇溶液，溶出度是80%[5]。阿尼西坦胶囊在无水乙醇溶液，溶含量是0.3g，在无水乙醇溶液溶出度是85%。

1.4统计学方法

使用SPSS21.0软件，将数据统计处理，用（x±S）来进行表示，利用t来，针对计量实施检验，接着通过x2，得到差异，具有统计学意义（P＜0.05）。

2结果

针对于A1、A2组、B1、B2组药品在不同分析纯中溶出含量与溶出度的对比中，A1组，溶出含量为0.2g，溶出度为92%。A2组，溶出含量为0.14g，溶出度为71%。B1组，溶出含量为0.3g，溶出度为96%。B2组，溶出含量为0.19g，溶出度为73%。因此，尼莫地平片的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯的时候，溶出含量与标准基本一致，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。尼莫地平片的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯时候的溶出率，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。

阿尼西坦胶囊的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯的时候，溶出含量与标准基本一致，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。阿尼西坦胶囊的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯时候的溶出率，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。

3讨论

从一定程度上看，随着社会的不断发展，疾病的种类与数量呈现了明显的上升趋势。这个时候，就需要加强药品检验的管理，保证药品的质量在标准化的范围内，才能保证患者的用药安全。所谓的药品检验，就是对药品生产的全过程，进行质量监督，然后实现审核、产品放行、现场检查等[6]。分析纯属于化学试剂的纯度级别。具有含量较高，纯度较高，杂质较少的特点。在药品检验的过程中，主要使用的分析纯有甲醇、乙醇、磷酸二氢钾、异丙醇等。药品检验过程中如果出现杂质就会影响检测结果，这个时候，就需要相关人员，严格的控制化学试剂的质量，提升药品检验的质量。在采购、保存上需要严格的把控分析纯质量，加强对试剂质量的检验，避免造成不必要的浪费。并且，相关的人员哈需要按照《中国药典》的相关标准进行药剂存储。对检验人员进行培训与考核，全面提升检验人员的综合性素质，明确标准化流程。如发生异常，需要分析成因，根据成因，检查试剂质量，制定合理解决措施。从结果上看，尼莫地平片与阿尼西坦胶囊的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯的时候，溶出含量与标准基本一致，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。尼莫地平片与阿尼西坦胶囊的药品检验中，使用优质纯无水乙醇为分析纯时候的溶出率，明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量，数据差异展现了统计学意义（P＜0.05）。因此，试剂质量对药品检验结果的影响中，需要按照标准进行规范操作，科学保存试剂，降低剂质量变化影响，提升检测结果的准确性。

参考文献：

[1]赵玉斌,郝哲,谢雁鸣,迟丽茹.多功能快速过敏皮试仪应用于药物过敏检测的临床效果评价[J].中国中药杂志,2017,15(03):84-85.

[2]李延昌,袁凌华,王冬,石秀芝.邴国产尼莫地平制剂的研究进展[J].河北医药,2018(12):21-22.

[3]李莎菁.应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响[J].中国药事,2018,25(06):825-826.

[4]李慧,田瑶,王志强.试剂质量对实验结果的影响不容忽视[J].中国药师,2018,16(12):102-103.

[5]成海平.杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析[J].中国新药杂志,2018,2(04):13-14.

[6]余红伟.药品检验结果受试剂质量的影响探讨[J].临床医药,2018,30(01):118-119.