药品检验中高效液相色谱法的应用

药品检验中高效液相色谱法的应用

刘志瑜

天津乐敦中药有限公司天津300385

摘要：目前高效液相色谱技术已被广泛应用到药品检验工作中，该技术不仅给医药研发人员提供了有效的检测手段，同时在药品质量放行方面也发挥着重要作用。作为一名药品检测人员，我们应该充分利用好高效液相色谱技术，发挥它在药品检测中的优势，同时我们要及时学习新的技术，为药品的研发和生产提供保证，为我国的医药事业发展做出我们的贡献。

关键词：药品检验；高效液相色谱法；应用

1高效液相色谱法的分析原理及特点

1.1原理

在高效液相色谱法实际的检测过程中，选用了液体作为检测样品的载体，并通过高压输液泵的有效传输，大大提高了液体的传输速度，进而缩短了整个检测过程的用时。高效液相色谱法在本质上与经典液相色谱法保持一致，前者是在后者的基础上对其进行了改良创新，引入了多种先进的检测设备和仪器，进而大大提高了检测的精度和范围。

1.2特点

高效液相色谱法具有高压、高速、高效、高灵敏度以及适应范围宽等优点，下面将分别进行论述：（1）高压，在其检测过程中选用了液体作为流动相，当其在色谱柱中进行流动时，会受到非常大的流动阻力，因此，为了确保流动相的顺利通过，就需要对流动相施以极高的驱动压力，一般高达（150~350）×105Pa；（2）高速，相较于经典色谱法而言，高效液相色谱法柱内液体的流速非常快，高达1~10mL/min，这就能够在一定程度上减少检测时间，通常来说可以节约1h左右；（3）高效，该种检测方法的样品分离效率较高，并且在检测过程中还采用了新型的固定相，这就大大提高了分离效率；（4）高灵敏度，在检测过程中，采用了灵敏度非常高的检测仪器，能够有效改善样品的检测精度；（5）适应范围宽，通过将样品制成溶液，能够有效限制样品的挥发，进而大大增加了检测样品的范围，能够适应不同样品的检测要求。

2高效液相色谱技术在药品检验中的应用

2.1药物有效成分鉴别的应用

目前高效液相色谱技术是较为有效的药物鉴别技术。该技术中，其中一个很重要的技术参数———保留时间，即在流动相和色谱柱确定的条件下，每种物质或药品具有其独特的保留时间，不同的物质其保留时间是不一样的。根据保留时间这一属性，我们首先可以在药典中查到某一药品的保留时间，或者可以通过标准品来确定该物质的保留时间，然后我们对要鉴别的药物进行液相检测，根据检测得到保留时间来判断该物质是不是目的物质，从而达到鉴别的目的。

2.2药物中相关物质的检测

不管在化药、中药还是生物药中均存在相关物质，如何确定相关物质，如何定量，一直是药品检测中的一个难点。但液相色谱可以这一难题，可以根据相关物质与药物有效成分的差异性，选择合适的色谱柱。目前色谱柱有排阻类型的(根据物质大小进行分离的)，反相性的(根据物质的疏水性强弱进行分离的)，离子型的(根据物质所带的阴阳离子电荷和电荷强弱)。色谱柱的上述特点确立了高效液相色谱在相关物质检测方面的灵活性和优势性。

2.3药物中有效成分含量的测定

高效液相色谱经历了100多年的发展后，目前在高效液相色谱系统具有可以自动上样，批量处理，处理量大，减少人为的操作，重复性好，精确度高等特点。众所周知，中药在所有药品中，成分最为复杂，有效成分较多，各组分之前的比例往往影响着药效。与一些其他的传统检测手段相比，有的技术不能进行多组分检测，有的技术不能进行定量测定，而高效液相色谱技术实现了药物中多组分的分离和定量。所以在高效液相色谱的协助下，药品检验人员可以对中药中的有效组分进行分离鉴别，并对各组分的含量进行确认。该技术在中药质量检测中的应用，不仅保证了中药的质量和药效，同时对我国中药事业的发展起到了推动作用，使中药走向世界。

2.4生物药成分的检测

随着近几十年生物技术的发展，市场上生物药种类越来越多，生物药日益受到患者和医生的追捧，究其原因是:生物药其靶向性强，效果好，尤其是近几年上市的抗体类药物。但是生物药与传统的化药相比，其分子量大，高级结构复杂，易变性失活等特点，这对生物药的质量要求尤为重要。高效液相色谱不仅在传统的化药纯度检测中发挥着重要作用，在生物药新领域中仍发挥着不可替代的作用，目前生物药被放行前，均要经过高效液相色谱的检测，通过查询相关药典，该技术有在纯度方面的检测要求，也有在相关杂质方面的检测要求。

2.5手性药物的检测

高效液相色谱技术除了在药品检测中发挥着上述作用。还在难度较大的手性药物检测中发挥着作用。众所周知，手性药物与其相对应的映体在物理和化学性质方面存在着高度的一致性，给分离和鉴别造成很大的挑战。而目前高效液相色谱技术由于其高灵敏性，可以无需衍生化就能对手性药物进行分析和检测。而对于较难分离的手性药物，可以先进行衍生化反应，形成一个非对映异构分子，然后再进行分离检测。

2.6抗生素的检测

为了避免人或动物对抗生素类药品产生耐药性，国家对含抗生素的药品有非常严格的要求，确保其中的抗生素含量不会导致耐药性的出现。在临床上抗生素的滥用，会给患者带来诸多的不良反应，不仅不利于患者身体的康复，而且部分的药品原材料中还可能含有导致患者产生不良反应的中间体、降解产物以及聚合物等。通过采用高效液相色谱法对药品中的抗生素含量进行系统全面的有效检测，不仅能够避免抗生素药品的滥用，防止患者对抗生素产生耐药性，确保抗生素药品的有效性，而且还能够检测出其中所含有的引起患者产生药物反应的物质，进而能够对抗生素中的杂质采取有针对性的控制措施。。

3高效液相色谱新技术的发展

随着近几十年科学技术突飞猛进的发展，药品检测领域也出现了一些新技术，这些技术与高效液相色谱技术相结合，诞生了许多新的综合技术。这些新的技术，不仅使分离检测更加准确，灵敏度更高，而且大大的缩短了检测时间。目前有:高效液相色谱-质谱联用技术、高效液相色谱法-蒸发光检测技术、快速高效液相色谱技术等。

高效液相色谱-质谱联用技术，简称LC-MS，它结合了液相色谱仪具有有效分离热不稳性和高沸点化合物的分离能力和质谱仪很强的组分鉴定能力，将这两种能力的完美结合，实现了对复杂有机混合物的高效分离分析。高效液相色谱法-蒸发光检测技术，简称:HPLC-ELSD，它实现了液相色谱仪的分离物质能力与ELSD在检测不含发色团的化合物的能力的完美结合，不再限于检测含发色团的化合物范围，拓宽了HPLC-ELSD的应用范围。快速高效液相色谱技术是在传统高效液相色谱技术基础上进行了升级和改造，主要优化了色谱参数，增加了柱效，采用耐高压的柱子等等，从而提高高效液相色谱分析的效率，降低使用时间，减少可能潜在污染的风险。

结束语

高效液相色谱作为现代分离分析技术，随着自身技术实践能力的逐步强化，使之在优化改进的前提下，在多领域检验中取得显著成绩。再者，高效液相色谱技术存在高分离效率、分离速度快、灵敏度高、自动化的特点，逐步成为药品检验的核心技术，且在该领域占据决定性地位。由此可见，做好高效液相色谱技术的思考，是保证药品检验工作有序施行的前提。

参考文献

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