固体药物制剂的体外溶出度的统计学评价分析

固体药物制剂的体外溶出度的统计学评价分析

王静

广州白云山光华制药股份有限公司 510285

摘要：目的：分析评价固体药物制剂的体外溶出度的统计学结果。方法：本实验通过相似因子法将药物分为药物1组、药物2组、药物3组和对照组，对比不同分组药物的体外溶出度检验结果，通过相似因子和Q值的比较阐述不同分组药物与对照组药物是否相似。结果：药物1组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为26.37±2.92、64.20±1.98、87.44±3.07、98.85±2.77，药物2组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为27.36±3.88、65.20±3.24、84.48±4.20、94.31±1.97，药物3组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为18.96±2.82、47.66±3.41、73.80±2.60、82.99±3.12，对照组药物1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为38.55±2.75、60.24±1.84、77.63±1.58、95.89±2.20；药物1组体外溶出度Q值和相似因子统计学结果分别为703.6、50.7，药物2组体外溶出度Q值和相似因子统计学结果分别为1029.4、68.0，药物3组体外溶出度Q值和相似因子统计学结果分别为482.9、82.6。结论：固体缓释药物制剂的体外溶出度的统计学结果中相似因子均在50~100之间，因此药物1组、药物2组、药物3组和对照组药物都比较相似，但是药物3组的相似因子＞药物2组＞药物1组，因此药物3组与对照组药物最相似。

关键词：固体药物制剂；体外溶出度；统计学评价

前言：常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。而体外溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，是评价固体药物制剂质量的重要指标，也可以通过体外溶出度判断固体药物制剂的药物是否相似。

1资料与方法

1.1一般资料

选用国内某固体缓释药物作为对照组，选用自主研发固体缓释作为药物1组、药物2组、药物3组。

1.2方法

本实验通过相似因子法将药物分为药物1组、药物2组、药物3组和对照组药物，对比不同分组药物的体外溶出度检验结果，通过相似因子和Q值的比较阐述不同分组药物与对照组药物是否相似^[1]。

基于生物等效性假设对照组药物与药物1组、药物2组、药物3组的累积溶出度差值的平方和最小。相似因子计算公式为f2=50*lg[(1+Q/n)-0.5*100]^[2]。

1.3观察指标

对比对照组和药物1组、药物2组、药物3组的体外溶出度；对比药物1组、药物2组、药物3组的Q值和相似因子统计学结果。如果药物1组、药物2组、药物3组相似因子统计学结果不足50，则表示药物1组、药物2组、药物3组与对照组药物不同；如果药物1组、药物2组、药物3组相似因子统计学结果在50到100之间，则表示药物1组、药物2组、药物3组与对照组药物相似。

1.4统计学方法

采用SPSS 21.0软件处理数据，计数资料采用χ²检验，以（%）表示。计量资料采用t检验，以（均数±标准差）表示。P＜0.05视为差异有统计学意义。

2结果

2.1体外溶出度检验结果对比

药物1组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为26.37±2.92、64.20±1.98、87.44±3.07、98.85±2.77；药物2组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为27.36±3.88、65.20±3.24、84.48±4.20、94.31±1.97；药物3组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为18.96±2.82、47.66±3.41、73.80±2.60、82.99±3.12；对照组药物1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为38.55±2.75、60.24±1.84、77.63±1.58、95.89±2.20。

表1 体外溶出度检验结果对比

2.2体外溶出度Q值和相似因子统计学结果对比

药物1组体外溶出度Q值和相似因子统计学结果分别为703.6、50.7；药物2组体外溶出度Q值和相似因子统计学结果分别为1029.4、68.0；药物3组体外溶出度Q值和相似因子统计学结果分别为482.9、82.6。

表2 体外溶出度Q值和相似因子统计学结果对比

3讨论

本文实验结果表明：药物1组、药物2组、药物3组体外溶出度相似因子为50.7、68.0、82.6，均在50~100之间，因此药物1组、药物2组、药物3组与对照组的药效并无太大差距。药物1组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为26.37±2.92、64.20±1.98、87.44±3.07、98.85±2.77，药物2组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为27.36±3.88、65.20±3.24、84.48±4.20、94.31±1.97，药物3组1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为18.96±2.82、47.66±3.41、73.80±2.60、82.99±3.12，对照组药物1h后、3h后、6h后、12h后测量体外溶出度检验结果分别为38.55±2.75、60.24±1.84、77.63±1.58、95.89±2.20，可知1h后测量对照组药物的体外溶出度最大、3h后测量药物2组的体外溶出度最大、6h后测量药物1组的体外溶出度最大、12h后测量药物1组的体外溶出度最大，因此从短期角度来看对照组药效最显著，从长远角度来看药物1组的药效最显著。

综上所述，固体缓释药物制剂的体外溶出度的统计学结果中相似因子均在50~100之间，因此药物1组、药物2组、药物3组和对照组药物都比较相似，但是药物3组的相似因子＞药物2组＞药物1组，因此药物3组与对照组药物最相似。

参考文献：

[1]管小军,厉君,李俊.不同干燥方式的紫丹参浸膏的粉体学性质及其滴丸的体外溶出度考察[J].中国医药工业杂志,2021,52(04):548-553.

[2]张晓燕,徐慧娟,李宏杰.国产、进口及国外三种吗替麦考酚酯胶囊的体外溶出曲线对比研究[J].中国处方药,2021,19(01):37-40.