高效液相色谱法在药品安全检验中的应用

高效液相色谱法在药品安全检验中的应用

周勇

红河州食品药品检验所，云南红河州蒙自市，661100

摘要：在我国，对于药品的质量控制标准一直以《中国药典》作为行业的法律标准，是国家制定药品标准的核心，因此，在我国上市的药品都需符合《中国药典》的要求。高效液相色谱法具有高压、高速、高效、高灵敏度、柱子可反复使用、样品量少易回收等特点，可以有效提升药品检验工作效率和质量，因此，在药品检验中应用的高效液相色谱法，是药品检验行业和制药行业发展的需要，也是保障。

关键词：药品检验;高效液相色谱法;应用

引言

高液相色谱是一种分离分析技术，实验样品的分析方法主要是将流动相装在液体中，利用高压水液系统抽入装有仪器的色谱柱中，进入缓冲液、不同比例混合溶剂或极性单溶剂等流动相，从色谱柱中分离出成分，然后用一定的检测仪进行检测。该法目前广泛应用于机械、医药、化工等领域，发挥着非常重要的作用。

1高效液相色谱法概述

有效光谱法产生于1960年代初和1970年代后期，是一种高效快速的新的分离分析方法，它不仅补偿了色谱在药物检测中的应用，而且补偿了应用困难、热不稳定或分子高。高效频谱结合频谱分析和液体频谱分析，具有分离性能、高灵敏度、快速分析和广泛应用等优点。高效频谱主要包括频谱分配、频谱吸除、频谱交换和频谱叶计数，通常用于高效频谱分析。药物研究技术人员对高效光谱系统进行了一系列实验，经过对比分析，一致认为这些系统是高选择性、高灵敏度、快速和可测量的药物研究和定量手段。因此，有效分光光度法已成为医学研究技术人员在天然药物、抗菌药物和药物研究中使用的一种有力的检验工具。此外，高效光谱分析提高了药物的回收率，对药物安全和环境保护产生了积极影响，此外还保证了药物的有效性和准确性的衡量。

2高效液相色谱法的特点

在色域中，高效色域至关重要，也称为高解析度色域或高压色域。该原理是利用高压加氢系统将混合溶剂或单点溶剂分解成固定的色谱，然后将检测器插入检测器进行样品分析。高效光谱的工作原理在很大程度上与经典的光谱方法相同。但高压水泵和灵敏度较高的仪器通过高效频谱比经典频谱法得到更好的利用。药物检测中的有效性谱法主要表现为:(1)高压:高效光谱平衡谱为液状，即流动相通过谱柱增加压力时阻力较大。(2)高速:高效的分光光度计方法具有较快的载波流，通常能够分析15 ~ 30分钟的模式。(3)效率:更高效的液相色谱方法可提高分离性能，实现流动相和固定相的最佳分布。(4)高灵敏度:在高效液相色谱、紫外传感器范围内取样，最高0.1 ng。

3高效液相色谱在药品检验中的应用

3.1高效液相色谱法检测有效成分及杂质

药品检验首先是有效成分的检测，有效成分直接关乎药品的质量和安全，有效成分检测包括生产前、生产中、生产后的检测。采用高效液相色谱法，检验结果精准、灵敏，可以更加精准地检验药品有效药物成分，最大程度上避免药物附剂对最终检验结果带来的不良影响。例如，多潘立酮片（吗丁啉）有效成分多潘立酮的检测，使用高效液相色谱法检验结果精准、可靠，为药物质量提供保障，对于保障药品安全起到积极作用。药品不仅需要检测有效成分，其有害成分也是检测的一项重要指标。药品在生产和贮存过程中会产生有毒有害物质，如果超出标准规定限值会导致药物有效成分降低，进而导致药物质量不合格，直接影响人身健康。药品有害成分检测种类繁多，比如有关物质、农残、重金属等项目的检测均属于有害成分检测。其中化学药品在生产或贮存过程中产生的杂质，主要体现为有关物质检查；中药作为国粹，中国传统文化的活化石，在医疗服务中应用越来越广泛，需求量越来越大，比如新冠肺炎，部分企业为了提高产量谋求利益，在生产过程中加入一些违禁成分或使用了农残超标的中药材，以次充好，对人民群众身体健康带来了严重危害。因此，应严格控制有害附加成分，使用高效液相色谱法检验附加物含量，具有常规检验方法所不具备的优势。

3.2HPLC技术药品含量检验

HPLC技术具有高分辨率、快速分析和冗馀性，可进行抽样较少的药物测试，并提高药物测量的应用。药物质量的合法性不仅关系到药物中不同物质治疗的有效性，而且关系到药物成分的数量。因此，必须明确说明该药物是否足够有效，或由于剂量不足而对人造成伤害。HPLC技术允许分离药品成分，将其运输到试验机上，准确测量样品成分，并确保相关成分满足临床治疗的需要。目前的药物剂量通常包括色谱观察、色谱(离子)交换和反向色谱。当ATMB、TMBM和A800被考虑在马来西亚奇形怪状的干扰和剂量测定中时，HPLC技术的测试不仅简单，而且没有错误。该研究对属于非急性消炎药的殷洛前体药物的量进行了检查，其疗效主要是由于发热、城市疼痛和炎症，一般按照中华人民共和国众议院的标准进行检测。但这种药物在水溶液中的化学性质非常不稳定，氧化溶液产生2-氨基酸，阴离子不能产生溶液，而HPLC研究、盐酸甲醇的体积选择，剂量为0.01mol/l，不仅提高了药物溶液的有效性，而且提高了管溶液的稳定性，并考虑了阴液的孵化剂。该研究以0.05mol/l磷酸盐为流动相，分别测定了HPLC逆流眼内盐酸和邻苯二甲酸的脉冲，分别为0.8ml/min和0.8ml/min。5μl，用于温度≤c。其结果是化石流动时间为4，755。美国药品首次采用HPLC作为仅有6个项目的法律分析方法。随着事态的进一步发展和升级，增加到418件，在23件案件中，美国药品已交付2000多件。我们药品中HPLC商品的收集也在增加，HPLC在抗生素和激素化学研究中的应用也在增加。HPLC指标成为世界药物水平最先进的指标之一。

3.3抗生素类药品检验

随着抗生素临床应用的日益增多，抗生素药物的安全性检查也受到了医学界的高度重视。抗生素引起的不良反应很大程度上是由原料中间体、聚合产物和降解产物引起的，因此必须加强对抗生素中杂质的检测和控制。采用高效液相色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中精氨酸的含量。以磷酸二氢钠-甲醇(96∶4)为流动相，流速为1.0ml，波长为206nm。结果表明，精氨酸在0.3 ~ 1.4 μ g范围内呈良好的线性关系，回收率达到99.17%，体现了测试方法的准确性和良好的重复性。

结束语

高效液相色谱法具有较高的灵敏性和专属性，因此其可以有效进行药品有效成分及有害成分的定性或定量分析。随着检验技术和检验标准的不断提升，高效液相色谱法未来会更加完善。

参考文献

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