高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果

高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果

胡杰

身份证号：230103197310016956

摘要：近些年来，我国涩会发展迅速,人们的生活水平有了很大提高,因而药品安全意识也不断增强,对用药安全提出了更高的要求。上世纪初期,高效液相色谱技术开始出现,其凭借自身在色谱峰容量以及灵敏度方面的显著优势,极大地改变了检验、检测,被广泛应用于药品检验中。借助高效液相色谱技术进行检测,可确保检测数据准确,检验结果可信。

关键词：高效液；相色谱法；药品检验；应用效果

引言

随着国家经济的不断发展，生活水平逐渐提高，人们越来越注重自身的健康问题，所以人们对药品的安全问题越来越重视，近几年来我国药品相关的问题层出不穷，给药品检测质量控制提出了更高的要求。同时，药品检测的质量控制直接关系到全国人民的健康和生命问题，关系到国家的稳定和发展。

1药品检验的流程

在药品检验的过程中，应当注重检验标准的相关规定。首先，要掌握药品检测流程及相关规定，这是检测药品的前提和必备的理论基础。在样品抽样的过程当中，要选取一些代表性的药物进行抽取记录，在检验的过程当中要提前做好准备工作，防止自己一些错误的行为，导致样本不具备准确性。在检验的过程当中一定要科学、谨慎，按照相关的规定和标准对样品进行检验。一般情况下，药品检验的内容是药品的性状、鉴别等。数据处理和检验报告是对药品质量衡量以及判断的标准，所以这需要从样品抽样的质量标准方面进行考量，通过这种方法才能够实现整批药物的判断，确定药品质量是否合格。所以在药品检测的过程当中是缺一不可的，如果缺少某一环节，就会导致药品质量把控得不够严格和科学，就有可能造成药品在市面流通之后，有许多不确定的问题。

2高效液相色谱法在药品检验中的应用

2.1药品有效成分检验　

就高效液相色谱法而言,其最关键的一项内容就是药品有效成分检验,对药品质量与安全具有直接影响。每一种新药在进入市场之前均要接受严格的质量检验,对药物中的有效成分予以掌握,在与标准要求相符之后才能上市。通过对高效液相色谱法的应用,能够得到灵敏而精确的检验结果,并针对药品有效药物成分实施目标检验,从而将药物中附形剂带给结果数据的不良影响降至最低。比如,在利用高效液相色谱法检验黄芩片有效成分——黄酮含量时,整个操作过程较为简单,也取得了精准可靠的检验结果。通过这一类技术对药物有效成分的测定,可保障药物质量,推动药品出口。借助高效液相色谱法检验药品质量,检测各区域有效成分的含量,对每个部分的含量进行比较,从而可筛选出最优质量区段。可以看出,在药品检验时依据药物特点选择高效液相色谱法,不仅操作简单方便,还能保证检验结果的准确可靠。

2.2药品含量检测

针对药物原料中诸多杂质和成分,均可应用高效液相色谱法进行检测,其花费的检测时间较长,准确性与可靠性也很高。比如,在对阿司匹林肠溶片进行有关物质检查时,由于此药属于水杨酸类化合物,很容易被水解和氧化成醌型物质,因而水溶液不具良好的化学稳定性,对此便可采取高效液相色谱法进行检测。以1%冰醋酸的甲醇溶液为溶剂,一方面能够提高药物溶解性,另一方面也可增强溶液的稳定性,使检验结果更加理想。采用高效液相色谱法对四环素类药物进行检测,能够将四环素类立体异构体与其自身有效分离。对复方金银花颗粒溶液中的有机酸含量进行检测时,可利用高效液相色谱法区分有机酸的类型,便于分析药物代谢机制。总之,以高效液相色谱法对药品进行检验、检测,可准确检查原药品中的杂质限量、成分含量以及中间体含量,防止假药劣药的出现,在确保药品质量的同时,提高用药的安全性。

3加强药品质量管理的对策

3.1完善制度，提升药品管理水平

药品经营企业建立完善的药品管理体系对提升药品管理水平有着极为积极的推动作用。在现代市场经济环境下，药企的管理体制应随着企业的自身情况、市场环境以及国家政策等的变化而变化，规范药品管理人员的实践工作，确保药品质量管理工作标准化、规范化，从而减少企业经营的风险，满足企业发展的需要。由于药品流通环节较为烦琐，涉及诸多流通主体。一是，相关部门应加强药品管理的标准化程度，构建与各个环节主体沟通协调、互相监督、信息共享的桥梁纽带，加大信息技术与制度的融合，构建相关技术模型，制作出符合药品经营企业发展的数据库，实现对药品采购、验收、储存等的科学化、标准化管理，减少人力资源成本；二是，制定科学、有效的风险管理机制，提升风险管理效果，明确各个管理部门职责，部门领导人要发挥好带头作用，坚决落实并全面从严治理主体责任和监督责任，用高标准、高要求将药品质量管理工作落到实处，建立专门的巡视小组和专门台账，加强日常监督工作，按照谁管谁负责谁整改的原则，将每一项巡视整改工作切实落到个人、部门，促进药品经营企业药品质量管理工作的有序开展；三是，完善药品养护制度，严格按照相关药品维护方法、技术等进行科学养护，针对一般药品的养护以季度为单位定期对储存药品进行盘点、检查，针对重点养护药品的养护，每月进行一次，做好药品质量、有效期等情况的记录工作，针对一些易变质、有效期短的药品要着重检查，如若发现问题，应立即暂停此类药品的发货，并挂牌进行标识，同时上报质量管理部门并及时进行处理。

3.2加强教育培训

针对抽样人员在抽样相关知识技能等方面存在的不足导致抽样不符合检验要求的情况，建议抽样单位细化抽样标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP），加强教育培训，尤其是对一线抽样人员和新任抽样人员，可组织具有丰富抽样经验和熟悉抽样法规政策规范的专家进行集中培训和现场教学，从理论和实操等方面加强对抽样人员的指导和训练。抽样人员也要加强学习，端正态度，认真领会药品抽检计划和实施方案中的抽样要求，严格执行SOP，对于把握不准的问题应及时联系承检机构进行咨询，确保所抽样品符合检验要求。

3.3注重药品检验环节的管控

药品检测是关乎药品质量安全的重要环节，所以基层检测机构在进行检验的过程当中，要着重注意检验的准确性和科学性[3]。这就需要相关部门对于检测机构进行定时的检测和监督。让一些在工作当中不积极、不认真的检测人员提高对工作的重视，当然，也要制定一些监管目标和监管的考察细则。对于一些药品检测认真负责的检测人员也要进行奖励，促进他们在以后检测的过程当中更积极、更认真、更科学地去检测药品。在进行监管的过程当中也需要监管人员改变过去传统的管理观念，从之前命令服务是到现在平等协调式发展，要与检测人员达到平等对话的交流，这样可以很大程度上激发检测人员工作的动力。在检查的过程当中，对于一些日常检查和专项监督更应严格认真地对待，防止一些检验人员工作积极性不高，通过这种方式能够帮助检验人员养成良好的工作习惯。

结语

综上所述,随着社会经济的日新月异,人们越来越注重药品的安全和质量,只有实现药品检验检测技术的飞速发展,才能从根本上保障广大人民群众用药的安全性。随着高效液相色谱技术在大范围内的应用,人们的用药安全已经得到了基本的保障,该检测技术在今后的发展空间广阔、前景远大,值得人们引起高度重视。

参考文献

［1］王鑫.高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇有关物质的含量.安徽医药,2020,2(2):37-41.

［2］杨青,杨丹,童静玲.高效液相色谱-串联质谱法测定右归丸中3种皂苷类成分的含量.中国中医药科技,2020,1(1):50-52.

［3］高玲,王毅谦,刘芸,等.高效液相色谱-串联质谱法测定化妆品中16种防晒剂.云南化工,2019,12(12):114-115.