常见药物塑料包装材料的理化检测及毒性观察

常见药物塑料包装材料的理化检测及毒性观察

陈佳宗莹莹

齐鲁制药有限公司 250105                                                            宗莹莹            齐鲁制药有限公司 250105

摘要：现阶段我国药物制品多使用塑料包装进行存储或销售，这与塑料材料的稳定性和安全性有直接关系，能够符合常见药品的包装条件要求。本文对常见药品的塑料包装材料种类进行阐述，并着重对高密度聚乙烯塑料包装材料与聚酯类塑料进行理化检测及毒性观察，进一步论证常见药物使用塑料包装材料的可行性。

关键词：常见药物；塑料包装材料；理化检测；毒性观察

引言：现阶段市面上有售的常见药品包装中，以高密度聚乙烯塑料和聚酯类塑料包装为主，主要是因为这两种材料在其透气性、透湿性、透光性上具有较大的应用优势，能够保证包装内的药品与空气形成较好的隔绝性，避免药物因外界因素影响而形成分解破坏或腐败变质[1]。但对药物包装的研究中，亦存在着质疑的声音，提出塑料包装所含毒性会影响人体健康，下文中将对其毒性进行观察和检测。

1常见药物塑料包装材料种类

1.1聚氯乙烯（PVC）

聚氯乙烯是较为常见的塑料药品包装袋材料，其多用于价格较低的药品包装，主要因其自身的价格较为低廉，且易于加工与生产，但其在长期使用中释放出氯离子，导致包装中药品药效受影响，可能对药品的药效产生影响，一般用于小包装药品。

1.2高密度聚乙烯（HDPE）

高密度聚乙烯作为较常见的药品包装，具有较好的理化属性，且性价比较高，具有较强的回收性，易于塑形和耐腐蚀，可用于常规的药物包装，但不适用于易变形的药品。

1.3聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）

该材料具有较强的物理机械性能，作为生活中常见的树脂塑料材料，在药品包装中得到了逐步的应用，其中其透明、硬度较高、不易变形等特点[2]，能够用于需要特殊保存的药物，但其成本较高，且需经过特殊消毒，在应用中并不广泛。

1.4聚酯类（PP）

聚酯类材料中聚丙烯又称PP，其是一种非常稳定的材料，适用于长期储存的药品。具有耐高温、耐腐蚀、不透明等优点。但PP瓶的成本较高，不适合透明药品包装。

2常见药物塑料包装材料理化检测及毒性观察

2.1材料与方法

2.1.1材料

本研究中采用常见的PP瓶和PE瓶作为研究对象，对其进行理化检测及毒性观察。实验样本需采用统一公司生产的相同规格的药品包装。

2.1.2实验方法

本研究中采用的实验方法主要参照了相应的国家标准及药典规范内容，对被试样品PP瓶和PE瓶进行常规理化检测及毒性观察试验，包括：密度测定、炽灼残渣、水蒸气透过量、溶出物实验、异常毒性实验。其中溶出物实验中需包含溶液澄清度、pH变化、溶出物吸光度、易氧化物、重金属含量、不挥发物等。

2.2实验结果

2.2.1理化检测结果

对PP瓶和PE瓶进行的理化检测中，需对其进行密度、透水性等进行测定，具体检测结果见表1。

表1PP瓶与PE瓶理化检测结果

2.2.2毒性观察

在PP瓶和PE瓶的毒性观察中，采用了小鼠实验，其中需对小鼠的存活期及行为变化进行全面的观察，要保证观察时长超过48h，确保符合一般毒性观察研究标准。经过实验后，小鼠仍旧存活，且各项体征良好。延长毒性观察周期，建立15d的毒性观察，并对小鼠在此期间的行动情况进行全面记录和分析，发现，小鼠在实验期间并无明显异常，进食情况正常，且在结束实验后，小鼠仍旧存活，各项生命体征值均在正常范围内，且未观察到任何异常毒性反应。

2.3研究结论

结合上述理化检测及毒性观察实验，可得出以下结论：
（1）两种PP瓶和PE瓶在理化检测中，密度值结果均符合国家相关药品包装要求标准，在塑料材料的彼准限度值内，但PP瓶的密度略＞PE瓶，由此可以判断PP瓶在使用中强度要＞PE瓶，更适用于易变性的药品包装[3]。

（2）PP瓶和PE瓶的炽灼残渣均符合该材料的限度标准，属于合格产品。但两者相比较PP瓶的炽灼残渣量要相比PE瓶少，则说明两种材料中PP瓶的纯净度更高，燃烧后剩余的杂质相比PE瓶更少，可将PP瓶用于高质量的药品包装存储，此研究中只对这一包装厂家的样品进行论证。

（3）对比PP瓶和PE瓶的水蒸气透过量，可发现两者均在国家要求的透过量范围之内，但PP瓶水蒸气透过量是PE瓶的3倍左右，由此可判断PP瓶的透水性要高于PE瓶，PE瓶在药品包装方面具有更好的隔绝性和防水性。

（4）对于PP瓶和PE瓶溶出物澄清度，两者均符合国家标准，可作为常用药品塑料包装进行使用。

（5）PP瓶和PE瓶的溶出物重金属含量化学检测中，均未能发现超标的金属残留物，且在国家要求范围内，均可用于承装药品。

（6）比较PP瓶和PE瓶的溶出物的pH变化值，可发现两者溶出物的均小于规定标准，两者的pH变化值相差不大。

（7）PP瓶和PE瓶溶出物的吸光度相同，符合限制标准，无可比性。

（8）两者溶出物中的易氧化物比较，PP瓶是PE瓶的2倍，由此可推断PP瓶内的杂质相对PE瓶要少。

（9）实验中两样品的水浸出、65%乙醇、正己烷不挥发物均符合《国家药包材标准》中的限度要求，但PP瓶比PE瓶的浸出量更大，说明PP瓶比PE瓶的品质更好，纯度更高[4]。

（10）对于PP瓶和PE瓶的毒性观察实验中，两种材料均未对小鼠产生毒性伤害，实验结果论证了无毒性反应，由此可说明两材料在生产过程中未接触异常外源毒性，且自身并无明显的异常毒性反应，可作为市面上常见的药品包装投入使用，可一定程度上保证两种塑料材料的使用安全。

结束语：综上所述，本研究中选择常见药物的塑料包装PP材料和PE材料进行了理化检测及毒性观察实验，可发现两者在使用过程中无毒性反应，且相关理化属性属于国家标准的药品包材值，能够对常见药物的安全提供保障。塑料材料作为常见药物的主要包装材料，其理化属性的稳定性，能够帮助药品进行长时间的存储，并保证药品在有效期内的各种药性[5]。应用塑料材料的物理性能及化学稳定性等特点，可一定程度上为药品提供遮光密封的效果，保证药品不受外界因素影响。针对常见药品塑料包装材料的研究，能够极大地推动我国药品的自主研发和包装存储，切实保证药品的质量和药性，避免其氧化分解。塑料材料在未来的药品包装中还将占据主要材料位置，需要切实保证塑料材料的安全性和稳定性，方能保证药品安全。

参考文献：

[1]贺云发,石祖康.常见药物塑料包装材料的理化检测及毒性观察[J].微量元素与健康研究,2024,41(2):56-57.

[2]李志帅,高健,陈纯琪等.聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)塑料水解酶结构、功能及改造[J].生物加工过程,2022,20(4):374-384.

[4]李莉,王江辉,李春等.注射用丹参多酚酸与氯化钠注射液配伍稳定性研究[J].天津药学,2023,35(1):27-35.

[3]张岩,陈旭东,洪松.高密度聚乙烯塑料桶起泡原因分析[J].理化检验(物理分册),2018,54(2):145-147+150.

[5]肖娟,刘佳,李冰等.医用聚丙烯雾度性能的不确定度评价[J].广州化工,2022,50(20):128-131.