简介：北京赛科药业有限责任公司隶属于北京医药集团，现为其处方药事业部。2002年，公司以北京第二制药厂为主体，注资11855万，改制建成集生产、研发、销售为一体的大型高新技术制药企业。

简介：摘要：质量风险管理是2010年GMP提出的一个新理念，主要以评估药品的风险为核心，如果评估结果显示存在风险，应采取针对性措施规避风险。简单来说，就是对药品全生命周期的质量进行准确评估、合理控制、有效沟通、严格审核，只有确保药品质量稳定，才能够为患者提供更好的医疗服务。而作为制药企业，如何能够更好地适应相关法律法规最新变化，并在质量风险管理基础上做好药品生产与质控工作，是需要深入研究和探索的一个重要课题。

简介：摘要：制药业水污染对环境和公众健康造成越来越大的挑战，因此，发展有效的水污染防治技术变得至关重要。本文旨在探讨制药业水污染防治技术的研究进展。首先，回顾了制药业水污染的现状，强调了迫切需要采取措施解决此问题。其次，介绍了水污染防治技术的概述，包括传统和先进技术。最后，重点关注高效生物处理技术、先进物理处理技术和制药废水中有害物质深度去除等方面的研究进展。本文的研究为制药业水污染防治技术的发展提供了有益的参考。

简介：摘要：本研究旨在探讨药业质量管理体系的构建与评估。文章首先介绍了质量管理的概念，随后详细分析了药品GMP规范要求以及不同药业质量管理模式。着重讨论了药业企业质量管理体系的构建，包括组织结构的完善、制度建设、资源保障、过程控制和文化建设等方面。最后，研究还探讨了药业质量管理体系的评估，包括评估依据与原则、评估方法。通过系统的研究和评估，有望为药业质量管理提供实用的指导和建议，以提高药品质量和安全性。

简介：摘要：目的：建立三七粉中控制菌（大肠埃希菌）质量控制方法。方法：取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，制成1：10的供试液，取上供试液10ml，加入不大于100cfu的大肠埃希菌菌悬液1ml，接入100ml胰酪大豆液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时，同时做阳性对照试验、供试品对照组和阴性对照试验。结果：控制菌（大肠埃希菌）检查用培养基及检测方法的适用性符合要求，加菌试验组和阳性对照组均能有效检出大肠埃希菌，供试品对照组和阴性对照均未检出。结论：该检测方法可行，能有效控制产品的大肠埃希菌。

简介：【摘 要】在新的市场经济条件下，产品质量日渐成为各大中小企业发展的绊脚石，为此提高产品质量，加强企业质量管理是各企业目前面临的首要任务。本文阐述了企业质量管理工作的关键，分析了标准化的管理体系对企业质量管理工作的作用及质量管理与企业标准化之间的关系。

简介：随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令（93/42/EEC）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

简介：

简介：摘要药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。

简介：【摘要】中医药行业是我国卫生医疗事业重要组成部分，随着医疗卫生改革不断深入，特别是《中国药品管理法》2019年12月1日调整颁布实施以来，我国中药生产企业面临更多考验以及竞争。为了进一步提升市场竞争，需要在保证质量水准前提下做好成本控制。本次以我公司生产过程中出现的成本控制问题作为基点，扩大分析中药制药企业成本控制问题以及相应对策。

简介：摘要：药品质量风险管理反映在特定过程的药品开发，制造，销售，临床使用和运输的整个过程中。此类控制符合最新的GMP认证要求，也是确保药物状况的有效性和持续稳定性的最佳方法。本文详细介绍了制药企业的质量风险管理，供相关人士参考。

简介：内容摘要

简介：企业在发展中难免会遇到许多难题，面对这些问题，先是自我改进，自我摸索，仍无头绪时，就想了解别的企业是怎么干的，发现其他企业的人比自己的能干，挖一个职业经理人既能偷学别人的经验，又能挖别人墙角，省事快捷。于是“空降兵”由此而生。

简介：摘要：目的 探讨如何建设企业文化 强化系统企业文化核心内容

简介：

简介：摘要：本文分别从建立药品生产企业药物警戒组织机构、完善药品生产企业药物警戒制度文件、开展药物警戒工作等方面阐述药物警戒实践与探讨策略，再具体从不良反应发生率、时间、地点、危害程度阐述药物警戒信息评估策略和药物警戒行动，为药品生产企业药物警戒人员提供参考。

简介：摘要：近年来随着我国经济飞速发展，药品研发也受到了重视，药品研发具有高投入、高风险、低成功率的特点，药品研发能力是制药企业核心竞争和未来发展的驱动力，如何提升研发效能对制药企业来说至关重要。本文通过介绍国际公认的研发效能公式，分析研发效能的5个影响因素，包括制药企业研发成本、进入临床的项目数、项目成功率、项目价值、研发周期，并针对性地提出改善建议，以提升我国制药企业药品研发效能。制药企业可以从制定完善的研发战略、制定和优化产品线布局、优化组织架构、完善项目管理制度、激发研发人员内驱力等几个方面来提升研发效能。

简介：摘要：GMP中的“文件”是指药品生产经营过程中的所有书面标准和记录结果，涉及GMP的各个方面。文件作为GMP体系中的“软件”，是GMP体系的保障。整个制毒过程最终都是以“文件”的形式体现出来的。世卫组织、FDA、欧盟GMP都将“文件”列为单独一章，可见文件的重要性。在欧盟GMP的“文件”一章中指出:“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面文件可以防止口头交流可能造成的错误，并使该批次的历史可追溯。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。GMP“文件管理”是指文件设计、制定、审核、批准、分发、培训、实施、归档和更改等一系列过程管理活动。

简介：【摘 要】 GMP认证之后，制药企业需要做好设备管理工作，保障设备管理能够符合 GMP管理要求，明确 GMP设备管理要求，并根据设备管理的实际情况，制定科学的设备管理方案，保障设备管理工作达到预期要求。本文就制药企业 GMP认证后的设备管理进行研究，以期能够提高制药企业设备管理的整体水平。

简介：