简介:近些年来,我国药品产业快速发展,产量持续增加,品种日益丰富,质量逐步提高,极大地满足了广大公众的用药需求。与此同时,药品安全问题也随之突显出来。如山东“齐二药”假药、“欣弗”劣药以及广东佰易免疫球蛋白事件,都造成了严重危害,产生了极坏影响。党中央、国务院高度重视药品安全。胡锦涛总书记在十七大报告中明确提出“确保药品安全”的要求。温家宝总理强调,“药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题,是需要常抓不懈、不可有丝毫放松的重大民生问题。”在深化药品监管体制改革的关键时期,李克强副总理也曾多次指出,“药品监管事关人民群众健康和生命安全,监管责任重大。”可见,当前和今后一个时期,在药品安全这个问题上,中央的要求越来越高,公众的期望值越来越高。
简介:摘要目的探讨分析药品GSP管理对药品质量的影响。方法将我公司自2013年执行新版GSP后的药品质量管理情况与执行旧版GSP之时做对比,比较其出现假劣药率和国家、省药品抽检不合格率。结果自2013年始执行新版GSP后,我公司出现假劣药率为0%,国家、省药品抽检不合格率为2.5%;执行旧版GSP时,出现假劣药率为1.2%,国家、省药品抽检不合格率为5.6%;执行新版GSP后的药品质量明显高于执行旧版GSP之时,两者的数据比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论药品GSP管理对药品质量有着非常积极的影响,医药公司在药品管理工作中严格执行新版GSP能够大大提高药品的质量。
简介:摘要目的进一步熟悉和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。方法对新版《条例》内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析。结果必须加大新《条例》宣贯执行力度。结论应采取集中培训、典型案例讲解、个人自学、加强从业人员培训等措施,正确理解和运用新《条例》,尽量避免产生歧义和误解,切实加强医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的监管,确保公众使用医疗器械安全有效。