简介：国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程.《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求.

简介：截止到2016年12月17日,美国FDA共批准20种新药,包括新分子实体13种、新生物制品7种,其中有7种新药进入快速审评通道、7种获得孤儿药资格认定、6种获得突破疗法认定。按治疗领域,针对肿瘤的治疗药物及其伴随诊断试剂获批5种,如艾伯维治疗慢性淋巴细胞白血病的Venclexta.

简介：目的：探讨新药SPINRAZA的药理作用。方法：脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病。美国FDA已经批准SPINRAZA用于儿童和成人SMA的治疗。本文主要从作用机制、药效学、药动学、临床疗效及不良反应等方面对SPINRAZA进行综述。结果：SPINRAZA对SMA有较好的治疗作用,显著增加HFMSE评分,改善患者的运动功能。结论：SPINRAZA为一种反义寡核苷酸（SAO）,能够改变SMN2基因的剪接,从而增加全功能SMN蛋白的生成,为SMA患者提供了一种重要的治疗手段。

简介：摘要目的随着社会经济的不断发展，医学技术也在不断的进步以及创新中，且随着人们对药物的使用频率逐渐增加，部分药物的药性已逐渐失去效果，对新药进行研发是社会发展以及医学发展的必然趋势，而在新药研发过程中，存在着较多的风险，为保证新药研发的安全性，应通过合理的风险应对策略对新药研发的风险进行控制。

简介：2017年2月,全球新药研发领域在肿瘤、中枢神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病等疾病领域有不少进展,不乏亮点（表1）。肿瘤疾病领域仍是热点、重点。亮点事件如：Lexicon公司研发的Xermelo为首个用于治疗类癌综合征腹泻的口服药物,靶向抑制神经内分泌细血清素的过度生成,Ⅲ期临床试验和生长抑素类似物（SSA）联用12周显著降低肠运动。

简介：摘要植物药新药研发及海外申报是近年来我国植物药发展的趋势,随着全球绿色热潮兴起，世界上越来越多的人信赖天然药物，天然药物制剂、植物药原料及其提取物的市场开发，正成为世界医药市场上新的经济增长点，我国传统中药及天然药物研究开发遇到前所未有的机遇和挑战。鉴于植物药在全世界的广泛运用,我国植物药新药如何在国外注册并上市，相关研究不断展开。本综述对比欧盟及美国颁布的植物药新药注册政策法案以及展望国际上关于植物药新药的研发政策及走向。

简介：摘要高血压属于心血管疾病，具有较高的发病率，且主要以中老年人口为多发人群。高血压对患者的影响较大，如不能得到治疗和控制，就会对患者的心脏、血管和脑等造成影响，进而导致全身性疾病的发生。故此，针对高血压需不断加强对抗高血压新药的分析，解读高血压新药的研发方式，旨在提升抗高血压药物的功能，改善高血压患者的健康状态，积极推动人们生存质量的提升。

简介：

简介：2017年3月中旬至4月中旬,全球的新药研发取得的进展见表1。肿瘤领域仍是热点：（1）Tesaro公司的Zejula获批上市用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗,成为第3个上市同时也是首个没有BRCA变异限制的PARP抑制剂。

简介：摘要抗高血压新药奥美沙坦酯的合成工艺主要包括是以顺-2，3-二氨基丁烯二腈为原料的合成方法及其改进技术，本文简要分析了4-（1-羟基-1）甲基乙基）-2-丙基咪唑-5-羧酸乙酯作为起始原料四步法进行合成的可能路线。

简介：【摘 要】中药和天然药物是新药研发和药品制备的重要途径，由于生物代谢的多样性和生态环境复杂性，每种生物所含有的化学成分都较为复杂。目前临床使用的药物中有 50%以上直接或间接来源于天然产物。我国中药和天然药物研究具有悠久的历史基础，在活性成分研究和新药研发领域取得了较好的成果，但是整体科研水平还有待进一步提高。本文就中药和天然药物活性成分的研究进行了简要概述，并简要总结了现阶段的新药研发成果。

简介：摘要目的探讨分散片在新药报批药学部分存在的问题。方法收集分散片药学研发和新药报批药学部分相关资料，获得分散片新药报批审评实践数据作为研究资料。参考中国药典和新药报批评审与监管机构相关要求，从药品研发的原材料选择、制备工艺、质量标准、处方设计等方面，并借鉴国际大型制药公司的研发、报批经验，探讨当前分散片在新药报批药学部分存在的问题，对其新药报批药学部分进行阶段性总结及分析。结果分散片新药报批资料分析发现，其药学部分存在的问题主要为粘合剂选择不合理、助流剂未添加、崩解剂选择不合理、处方设计中分散片特征不突出等。结论分散片在新药报批药学部分存在一定问题，应从处方设计等方面，积极探索解决问题的对策。

简介：摘要本文对抗癫痫新药布瓦西坦（brivaracetam）在中国的专利申请状况进行分析，重点涉及专利申请的时间分布情况、申请人情况、法律状态、专利布局等，旨在为国内研究机构和制药企业提供有益的研究方向和在华专利布局方面的建议。

简介：目的观察一类新药尖吻蝮蛇凝血酶对大鼠生殖功能的毒性或干扰作用,为临床用药提供依据。方法对一类新药尖吻蝮蛇凝血酶进行大鼠围产期生殖毒性试验：雌鼠从妊娠第15日至F1代大鼠离乳（出生后第21日）经静脉注射给予不同剂量的尖吻蝮蛇凝血酶（0.1、0.2、0.4U·kg~（-1））。结果未发现尖吻蝮蛇凝血酶对雌鼠妊娠、哺乳以及胚胎和F1代大鼠生长发育有明显毒性和干扰作用。结论尖吻蝮蛇凝血酶对围产期大鼠无生殖毒性,其大鼠围产期生殖毒性试验的安全剂量为0.4U·kg~（-1）。

简介：

简介：摘要目的探讨微信健康教育对新物临床试验受试者自我管理能力的影响。方法将符合纳入标准的药物临床试验的160例受试者随机分成实验组和对照组各80例，对照组进行常规健康教育，实验组在对照组的基础上加强微信健康教育，实验组均为自愿加入微信平台，通过成立微信健康教育管理团队，制定微信健康教育计划及对受试者进行严格按照试验方案配合试验的管理，观察两组受试者自我管理能力、满意度的变化。结果160例受试者完成用药，仅出现2例轻微不良事件(adverseevent，AE)，实验组未发生AE，达到预期的试验目的，保证了试验研究的质量。实验组自我管理能力明显高对照组，实验组的满意度高于对照组。结论对新药I期临床试验受试者在常规教育的基础上实施微信健康教育，可有效地提高受试者自我管理能力，保障实验的顺利完成，亦有利于提高受试者对试验研究单位的信任度和满意度。

简介：立博昔利布是一种口服的小分子细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂,通过抑制肿瘤细胞由G1期向S期转换达到抑制肿瘤发展的目的。立博昔利布和来曲唑联用已于2017年3月13日在美国获批,作为激素受体阳性/人表皮生长因子2受体阴性的晚期和转移性乳腺癌患者的治疗药物。临床研究表明该药对晚期和转移性肿瘤有明显的抑制作用;与来曲唑联用较单独使用来曲唑能显著延长患者的无恶化生存期。该药不良反应发生率较高,但是耐受性较好。介绍该药的药效学、药动学、临床观察和不良反应研究进展。

简介：2017年6月3日，由中华社会救助基金会发起的安心必达2型糖尿病公益项目沟通会在京召开。该项目将在全国上千家项目医院和项目药房持续开展糖尿病健康科普公益讲座和创新药物（达格列净）的公益捐赠活动。

简介：2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的新药（索利霉素,solithromycin）申请遭美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。