简介：国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程.《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求.

简介：近日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告,明确临床急需境外新药审评审批相关事宜.两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,组织专家进行品种遴选;对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评.公告明确,专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,包括用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品.

简介：摘要沃替西汀为临床常用重性抑郁障碍治疗药物，主要是通过同中枢神经系统（CNS）抑制5-羟色胺（5-HT）再提取、增强5-HT活性达到治疗抑郁目的。临床研究表明其在抑郁症治疗中表现出了较高的有效性、安全性及耐受性，本文就此对其药理进行分析。

简介：

简介：摘要：为让新药的基本质量符合标准，需要药品临床试验的机构以及监管部门提升重视，稳步的落实好临床试验工作，对于新药临床试验环节存在的诸多问题加以分析，制定出针对性的解决方案，确保试验药品管理符合标准及规范，保证人民群众的生命安全。

简介：【摘 要】目前我国药品研发领域仍然主要以仿制药品研发为主，虽然国家已经意识到创新药品研发水平的重要性，同时也在由仿制药品研发逐步向仿制药和创新药品相结合的方向转型，但是由于才刚刚起步，相关制度还不规范、技术水平还不成熟，所以大部分创新药品研发企业在药品研发过程中都存在或多或少的问题，本文针对我国创新药研发行业存在的不足以及提高创新药研发水平的主要注意事项进行了相关阐述。

简介：本文针对目前我国科技成果不少,但成果转化率极低这一现状,分析了综合性教学医院在新药研究与开发中具有的优势,并阐明了教学医院在新药研究与开发中应把握的问题,以确保新药研究与开发能顺利实现.①扎实工作不可急功近利;②实事求是做好成果分类;③科学论证做到准确立题;④把握精髓做好科研设计;⑤全力以赴实验迅速可靠;⑥规范资料加强新药申报.

简介：【摘要】目的：通过分析药物临床试验质量影响因素，探究新药临床试验质量的影响因素，并针对影响因素给出措施。方法：查阅法规资料、标准操作规程(SOP) 、进行药物临床试验质控，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保证策略。结果与结论：增强受试者教育，对研究者加强GCP及试验方案培训至关重要，这是影响新药的临床试验质量关键的因素，唯有严格遵守GCP及试验方案，严格对相关人员进行监督和管理才能保证新药的临床试验质量，保障受试者的权益和安全。

简介：摘要：微流控与电喷雾质谱联用技术是一种在新药研发中具有巨大潜力的创新方法。该技术将微流控芯片与质谱仪结合，实现了对药物分析的精准、高通量和高灵敏度的检测。

简介：摘要：目的：研究分析基于PDCA循环工作理念的新药临床试验项目质量管理体系的构建要素以及应用结果。方法：将2020年3月～2021年2月设置为对照期，将2021年3月～2022年3月设置为观察期。对照期采用常规管理体系，观察期采用基于PDCA的新型管理体系。统计并比对20位医护人员对两个时期质量管理体系的优劣性。结果：20位医护人员中，认为观察期体系优于对照期体系共计16人（80.00%），认为两个时期体系不相上下3人（15.00%），认为观察期体系不如对照期1人（5.00%）。两个时期对应体系质量对比结果，卡方检验值为14.000，P值＜0.001。结论：基于PDCA循环工作法的新药临床试验项目质量管理体系在效果方面优于常规管理体系。

简介：【摘要】目的：分析在新药 I 期临床试验中应用心理护理对受试者负情情绪、不良反应率及静脉采血成功率的影响 。方法：选取我院 2018 年 5 月— 2019 年 5 月住院的 受试者 100 例，将其分为观察组（ 50 例，在常规护理基础上实施心理护理）和对照组（ 50 例，实施常规护理） 。结果：对比 两组 受试者的护理效果 ，观察组 的 护理效果 明显优于对照组，差异均有统计学意义 （P＜ 0.05）。 结论：通过 对 新药 I 期临床试验中 的 受试者 实施心理护理，帮助受试者保持平稳良好的心理状态，减少不良反应率，提升 静脉采血成功率 。

简介：北京的春天,阳光明媚、万物复苏、溪流沁田,泛着绿意的“小生命”正带着泥土的芳香探出头来。在解放军第302医院（以下简称302医院）喷泉前,大病初愈的蓝盔勇士（联合国维和部队队员）梁晓明不禁感慨：在刚刚过去的1个月时间里,他的人生发生了一次惊天逆转,在半知半觉中,跨越了一段万里之遥的特殊之旅,经历了一场跌宕起伏的接力营救,感受了一种血浓于水的炽热真情。出征1999年从第二军医大学毕业后,梁晓明一直在解放军第161医院从事医疗工作。

简介：

简介：据中国疾病预防控制中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估,截至2018年底,我国估计存活艾滋病感染者约125万。截至2018年9月底,全国报告存活感染者85.0万,死亡26.2万例。估计新发感染者每年8万例左右。从1985年首次报告艾滋病病例至今,参照国际标准,与其他国家相比,我国艾滋病疫情处于低流行水平。

简介：在国际范围内，有两个被联合国认可的和平奖：一个是众所周知的诺贝尔和平奖，另一个是顾氏国际和平奖。

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简介：新一轮医改即将拉开大幕。这次，国务院总理李克强表示，“用中国式方法解决世界难题”。不过，记者发现，仍主要由西医主导的卫生计生委牵头。业内分析建议，“西方国家医改已进入‘死循环’，中国与其走西医医改的失败之路，做二流三流的西医体系，不如做一流的自己的中医。”国务院在《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》中，把公立医院改革作为2014年医改的第一大任务。记者发现，在分工及进度安排表中，研究制订城市公立医院综合改革试点实施方案、编制《全国卫生服务体系规划纲要（2015～2020年）》都将在今年9月底完成，而该要求的发布日期是5月底，这意味着中国未来5年医改的顶层设计，将在4个月内完成，而且都由西医主导的卫生计生委牵头。把中医交给西医管，不是“与虎谋皮”吗？上海中医药大学教授潘朝曦称。他告诉记者，“西医几十年一直排挤中医，许多领导不理解中医。而且，中医几块钱草药就能治好病，中医理念是要让人不生病，人都不生病了，西医去哪赚钱？”“只要中国人还在无视中医在整个国民医疗体系中的重要功能，仅从西医医疗资源的惟一性，去思考现行的医疗体制，那么中国政府永远不会突破，并不可能从西方发达国家所设计的医疗管理体制中走出一条具有中国特色的医疗之路来。”北京医药大学毕业的当代思想研究学者王世保表示。“让中医管中医”、“不要用西医来框中医”，中医界已经呼吁多年，但被业界认为罕见成效。因此对于新一轮医改，“让中医管中医”也被认为是最关键的制度保障。“要救中医，我最大的期望就是，让懂中医的人来管中医，避免不懂中医的人，用不适合中医的框，把中医限制死。就像总理说的，管好不是管死。”潘朝曦告诉记者。“

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简介：摘要：习近平针对健康中国贡献出了非常多的重要论述。学界针对习近平与健康中国相关的意义、内涵、任务、建设措施等都进行了不可忽视的重要研究，并且获得了非常可喜的成果。可是在研究过程中仍然存在很多的不足之处，全面系统的对于习近平与健康中国相关的重要论述进行研究，仍然是当前学界需要面对的核心任务。

简介：日前，“第四届中国医师协会中国医师奖”颁奖大会在北京人民大会堂召开。全国政协副主席张梅颖，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强，卫生部副部长刘谦，中国医师协会会长殷大奎，武警部队卫生部部长时立强，以及民政部、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局等有关方面的领导出席会议。中国医师协会名誉会长、全国人大常委会副委员长韩启德发来贺信。