简介：随着临床病种复杂度的提高，上海市儿童医院的临床检验项目持续增多，临床对医技辅助诊断的依赖日益加强，对医用试剂的管理提出更高的要求。该院通过对试剂准入和审批环节流程优化、未列入医院固定资产账册的检验类设备登记造册、医用试剂供应商建立档案提升了医院试剂管理质量，清除管理漏洞，使产品更具价格优势，降低医院试剂支出成本。

简介：目的：为壳聚糖寻找适当质量控制方法。方法：通过化学试验，筛选出最佳方法。结果：为壳聚糖检测得到了一些具有灵敏和明显特征的方法。结论；为壳聚糖进行质量控制提供了一些良好方法。

简介：【摘要】 目的：分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法：以以某医药企业 2018 年 4 月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。 结果：在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的 累计 阳性率异常比率相对较高。结论： 体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：摘要目的分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法以以某医药企业2018年4月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。结果在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的累计阳性率异常比率相对较高。结论体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：

简介：摘要：为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价，对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内，为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析，试图找出这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供一些对策。

简介：摘要：血站的血液检测工作任务重大，因此需要采购和储存大量的血液检测试剂，这就需要血站对血液检测试剂进行管理，而血液检测试剂的管理工作能够对血液检测试剂的质量产生一定的影响，因此血站需要加强对血液检测试剂的规范化管理。在上述背景下，为了进一步提升血站血液检测试剂管理工作的质量，本文结合血站血液检测试剂管理工作的实际情况，分析了血站血液检测试剂管理工作的强化措施。

简介：

简介：血液诊断试剂是保证血液质量，防止疾病传播的关键因素之一。因此，为了加强血站内部全面质量管理，保证医疗用血的安全性，把好体外诊断试剂的质量关非常重要。

简介：摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。

简介：目的探讨在贝克曼LX20生化分析仪上能否使用开放试剂。方法按EP9-A文件的要求，以1台LX20仪器配置封闭试剂系统为参考系统，以另外1台LX20仪器配置开放试剂系统为比对系统，选择40份不同浓度水平的新鲜患者血清，在不同试剂系统间同时测定总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）等9个生化项目，计算相关系数和回归方程，并以每个项目的医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果9个生化项目开放试剂与原装试剂方法学比较．除TBIL在不同系统间的结果不能被接受外，其余项目均可被接受。结论在经过严格的方法学比对实验后，贝克曼LX20生化分析仪可以使用开放试剂替代大部分的封闭试剂。

简介：摘要随着科学技术的不断发展，医学领域所使用到的检测技术以及仪器也发生了翻天覆地的变化，无论从检测的质量以及效率上来看都在本质上有了十分大的进步。本文在论述的过程中正是从这个方面作为突破口对其整个演变过程进行了较为详细的论述，希望对相关医学领域的工作者能够起到一定的帮助作用。

简介：

简介：摘要：随着医疗技术的发展，出现了越来越多精密的医疗仪器，精密的医疗仪器已经成现阶段医院硬件建设的重要基础，精密仪器的应用同时也对医护人员的操作即使提出了更高的要求，如何才能够从根本上提高医疗机构的仪器使用效率已经成为时下相关工作人员关注的热点话题。

简介：【摘要】目的：对比两种荧光定量PCR试剂在乙型肝炎病毒（HBV）-DNA检测中的应用价值。方法：采用泰普生物和达安基因两种HBV荧光定量PCR检测试剂盒对收治的20例临床样本进行检测，对两种试剂检测结果的一致性进行分析。结果：两种检测试剂阳性一致性、阴性一致性及总一致性均为100%；两种试剂具有较好的相关性，相关系数r=0.985。结论：泰普生物和达安基因两种HBV荧光定量PCR检测试剂盒在HBV-DNA检测中均能够发挥较高的检测价值，可在临床上推广使用。

简介：摘要：目的 应用 CLSI EP 10-A2文件对 5个厂家的亮氨酸氨基肽酶（ LAP）试剂检测性能进行初步评价。 方法 按照美国临床实验室标准化协会（ CLSI）颁布的 EP10-A2文件， 连续 5天分别用 5个厂家的 LAP试剂按特定顺序测定高、中、低浓度样本，计算测定结果的偏差及总不精密度，并对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果 5个厂家试剂的总精密度均在允许范围内， Randox、利德曼、美康试剂的偏倚小于允许偏倚，各厂家试剂的截距、非线性、携带污染、漂移均无统计学意义（ P>0.01），和光和伊利康试剂的斜率存在统计学差异（ P<0.01）。结论 5个厂家 LAP试剂精密度良好，线性良好，携带污染率低，稳定性好，但检测结果不一致。

简介：摘要目的探究不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析；方法根据相关案例进行回顾性分析，自2011年3月至2012年4月期间使用的上海科华生物工程股份有限公司和BioMerieux1公司提供的试剂对HIV抗体进行了80次检测，记录分析实验数据并加以分析。结果检测不同储存时间HIV抗体S/CO值，将所有的数据都与第一个月的数值进行对比分析，两组试剂在第六个月和第十二个月检测结果与第一个月相比较，在HIV抗体的稳定性上差异不存在统计学意义(P＞0.05)。不同时间两组HIV抗体S/CO值稳定性上不存在统计学意义(P＞0.05)。在cv率与HIV抗体检测方面，两种试剂不存在统计学意义(P＞0.05);在S/CO值方面两种试剂检测结果不存在统计学意义(P＞0.05)。随机抽查5组两种试剂检测HIV抗体S/CO值不存在统计学意义(P＞0.05)。第一次检测均匀性与两组试剂HIV抗体检测结果无统计学意义(P＞0.05)结论在检测艾滋病的过程中可以采用多种试剂对艾滋病进行筛选排查，具有准确度高，临床稳定性强和灵敏度高等特点。

简介：摘要：目的：分析丙肝检测单试剂阳性献血者不合格率，了解丙肝试剂使用情况，探究丙肝ELISA检测灰区设置的必要性以及单试剂阳性献血者回归问题。方法：选择2017年1月~2019年12月期间我站无偿献血标本，用两种丙肝ELISA检测，阴性标本再次进行核算检测，单试剂阳性的标本实施核酸检测和丙肝确认实验。结果：2种抗-HCV ELISA试剂不相符合率高达52.52%（125/238），但2种试剂无统计学差异；125份单试剂阳性的标本中有5份（4.0%）确认试验为阳性。结论：丙肝ELISA检测灰区设置有必要性，但设置的范围有待于进一步的探讨；抗-HCV ELIS A检测单试剂阳性标本假阳性高，我们应根据本站的实际情况，制定反应性献血者屏蔽和回归的方案，既最大限度地保证血液安全，同时减少不必要的血液资源浪费。

简介：【摘 要】药品是与人们息息相关的生活必需品，对人们的健康有着重要影响，而为了保障药物的安全、可靠，药品的出厂前，企业都会开展一些质量验证工作，以确保药物的健康，能够实现对患者某种疾病的治疗。检验过程中，检测试剂的质量，对药品的检测结果具有重要影响。基于此，本文对试剂质量对药品检验结果的影响进行分析，提出一些确保检测试剂质量的方法，希望能够为有关企业提供参考。

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