简介:摘要:在药厂的筹建过程中,药品的质量十分关键,应当严格按照制药规范,通过多次的试验检测,确保达到药品质量规范之后,才能够流入到市场,用于临床治疗当中。在推进药厂筹建时,首先需要清晰地认识到药品生产企业自身的需求定位,包括剂型、生产线、规模、产能等相关的内容,。然后根据设计的需求要求和建设的规范,完成设计图纸的绘制。完成施工图设计后,要,并与各专业人员进行充分多名负责人员进行相互的讨论后,最终确定好施工的细节,从而使得药厂的建设工作能够顺利开展。GMP规范是药品生产和质量管理的基本准则,在药厂筹建的过程中,需要按照GMP管理的原则,对厂房、公用设备以及工艺设备等进行合理的规划和布局,以确保对药品制剂生产的全过程和原料药生产进行严格把控受控,使得药厂筹建顺利展开,符合国家规范。
简介:摘要:一般来说药品的全生命周期具有很长的期限,从药物的研发、实验、临床到退市,需要经历很长的一段时间,在这段时间内,任何阶段的变更都会对药品的安全性、有效性和质量保证带来一定的安全隐患。从监管部门角度来说,在不同阶段监管的政策也有所不同,如果是在开展早期的临床实验,监管政策相对宽松,药品的变更所出现的安全风险,可以控制在可控范围之内,因此,这一阶段有较高的变更灵活性;而到了关键的临床实验阶段,药品的变更,可能会对实验对象产生重要的影响,此时,监管部门一般持有保守态度;药品一旦上市后,更是监管部门作为管理的重点内容,我国对药品变更的态度是基于不断提高药品质量而制定的,一旦发生变更后,要对药品的安全性、有效性和质量进行科学评估,以降低相应的风险。