简介：根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,

简介：同仁堂科技公司的三类新药太子保心口服液取得了新药证书和生产批准文号。太子保心口服液具有益气养阴、活血通脉之功效。临床可用于气阴两虚、心脉瘀阻所引起的胸痹心痛、胸中憋闷等症或冠心病、心绞痛有上述症状者。动物试验表明，该药可使犬心肌缺血后的心外膜电图ST段改变减轻，使心肌梗塞范围缩小；可使心肌耗氧量降低，外周血管扩张；可使大鼠血小板聚集率降低。临床试验结果显示，本产品治疗气阴两虚、心脉瘀阻之胸痹症，显效率42．25％，总有效率88．26％；心电图改善显效率11．74％，总有效率43．11％；硝酸甘油停减率79．35％。

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简介：美国信息中心（NewsCenter）公布了新近美国药物研究所和制药公司选编的新抗肿瘤药物。本刊将结合每期专栏选登相关药品，供读者参考。本期为胰腺癌和实体瘤抗肿瘤药。

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