简介:荟萃分析是依靠全面搜集已发表或未发表的具某一可比特性的文献,在严格设计的基础上,运用适当的统计学方法进行客观、定量的分析,客观真实地反映已经存在的研究结果,从而获得对某一研究问题定性、定量的综合性结论.随着荟萃分析方法的日趋成熟,它在临床医学、公共卫生等方面的应用也越来越广泛.20世纪90年代末,荟萃分析开始成为循证药疗(evidence-basedpharmacotherapy)的重要工具,欧美的有些国家已经将荟萃分析技术应用到新药评审领域,以法规的形式要求申报新药审批资料时,提供用荟萃分析方法合并的概述性资料.美国已有新药申报资料应用荟萃分析支持增加适应证以及进行亚组分析[1],欧盟则要求用几个设计较好的临床试验的荟萃分析结果证明新药的有效性[2].另外,系统评价(荟萃分析)的证据已经被世界卫生组织(WHO)基本药物处正式运用于WHO基本药物的筛选工作.
简介:摘要:随着社会发展步伐的加快,人们对医疗健康的认识也在不断提高。在平时的生活中,人们还会利用多种渠道来学习关于药品的知识,并认识到药品的质量是关系健康安全的一个重要问题,这就必然会对药品生产质量提出高标准、严要求。为确保药品生产质量监督的有效性,应进行管理创新,对监督工作进行持续优化。从目前的药品生产情况来看,还存在着许多问题,这就要求制药企业的管理人员们意识到强化质量管理的重要意义,持续改进企业的质量保障制度,持续强化企业的内控管理,提升企业员工的职业素质,把监督和管理贯穿于整个药品生产的过程中,对药品行业的机制进行调整,以此为基础,对药品生产进行优化,从而推动制药企业更好更快地发展。