简介:来源于革兰氏阴性细菌的内毒素是药品污染了热原而引起的毒性发应的最常见原因。它们的致热活性远远高于其它致热物质的活性。这些内毒素是脂多糖。尽管有一小部分热原具有不同的结构,如果可以排除非内毒素性致热物质的存在,检品中不存在细菌性内毒素意味着没有致热成分,这种结论是合理的。
简介:摘要目的明确细菌内毒素检测试验过程中的注意事项,保证注射制剂的质量安全。方法搜索、查阅、整理国内外相关文献。结果总结了明确细菌内毒素检测试验过程中影响试验结果的各种因素,细菌内毒素检查是药品临床应用前的一个重要环节,近年国外已普遍用于注射剂(包括放射性药品)生产过程的质量控制和最终产品的质量鉴定。