简介：截止到2016年12月17日,美国FDA共批准20种新药,包括新分子实体13种、新生物制品7种,其中有7种新药进入快速审评通道、7种获得孤儿药资格认定、6种获得突破疗法认定。按治疗领域,针对肿瘤的治疗药物及其伴随诊断试剂获批5种,如艾伯维治疗慢性淋巴细胞白血病的Venclexta.

简介：在新药研究开发的方向中为我国制药企业提出参照目标，根据新型药物研究开发的特点进行着手，分析开发和制造药物的企业在内在因素、外在因素、核心工艺，选择合理的研发方面。从我国制药企业的各方面特点以及表现出的优劣来看，应在内在、外在的因素、本身技术竞争地位上着重考虑，寻找新型药物研究开开发的突破口。

简介：摘要西药中药化将可为人类提供一大批体现中西医药之优势的新型药物。从现有的中药研制新药，尤其是研制新西药的工作，是新药研制的重要领域，但是现有的西药研制新药尤其是研制新中药的工作发展速度并不理想。通过分析西药中药化对新药研发的意义、作用和实现途径，以促进新中药研发的发展。

简介：摘要： 人工智能（artificialintelligence，AI）现在还处于起步阶段。AI起初被大规模应用于医疗影像，然后逐渐渗透到药物研发领域。近年来，越来越多的AI企业投资AI+新药研发赛道，以及海外人才的回归，给中国AI+新药研发注入一股新力量。从医疗领域全景来看，AI尚未介入很多细分领域，还需要更长的时间、更系统化的解决方案。要实现AI在医疗领域的全面落地，需要不断优化升级AI系统，提升AI的智能化和个性化。虽然AI在医疗健康领域处于起步阶段，但普及到各细分领域的潜力巨大。

简介：摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。

简介：摘要内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策引导和激励下，社会各界共同参与，中国抗肿瘤新药研发已经从仿制向原始创新转变。中国自主研发的抗肿瘤新药得到国际上的广泛认可，越来越多的国产抗肿瘤新药上市，造福了中国恶性肿瘤患者。文章回顾了1960—2020年中国抗肿瘤新药临床试验的发展历程以及60年间取得的主要成果。深入了解历史将有助于我们在实施"健康中国"战略时牢记使命、掌握方向，取得更大成果。

简介：摘要内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策引导和激励下，社会各界共同参与，中国抗肿瘤新药研发已经从仿制向原始创新转变。中国自主研发的抗肿瘤新药得到国际上的广泛认可，越来越多的国产抗肿瘤新药上市，造福了中国恶性肿瘤患者。文章回顾了1960—2020年中国抗肿瘤新药临床试验的发展历程以及60年间取得的主要成果。深入了解历史将有助于我们在实施"健康中国"战略时牢记使命、掌握方向，取得更大成果。

简介：

简介：肺动脉高压（PAH）是一种危及生命的疾病，其特点是肺动脉压力和肺血管阻力进行性升高，最终导致右心功能衰竭和死亡。PAH的定义是静息状态下肺动脉平均压≥25mmHg（1mmHg=0．133kPa）或运动时肺动脉平均压≥30mmHg，肺毛细血管楔压≤15mmHg且肺血管阻力≥3Wood单位[1Wood单位=8kPa／（L·s）]。如果不治疗，PAH的预后很差。美国注册登记研究显示未治疗的PAH患者确诊后平均生存2．8年。

简介：由马鞍山市川洋制药有限公司研究的三类中药新药冰连滴耳剂，于不久前被授予新药证书，同时被批准生产(批准号：国药准字Z20000129号)。剂型为滴剂，规格为8ml／支。审批小组得出的结论是：申报资料基本符合要求。同意马鞍山市川洋制药有限公司生产冰连滴耳剂。

简介：【摘 要】目前我国创新药的研发存在诸多管理问题，根据我国新药的研发现状剖析相关政策的导向原因，探讨适合我国创新药现状的合理注册制度。本文结合创新药概念的界定，介绍创新药定义和分类，根据我国出台的创新要制度，探讨制度存在的问题和改进建议，提高我国新药的研发水平，更好为公众提供健康保证。

简介：吉林省靖宇西洋参药业公司针对世界人口老龄化趋势,积极会同大专院校、科研单位联合攻关,充分利用西洋参的原料优势,发挥长白山地区栽培成功的西洋参具有抗衰老和益智的特点,结合历代医学专家、名医抗衰老、养心安神益智的经验,开发出“本”“标”兼治的防衰老、健脑和益智的复方新药——洋参利脑神胶囊.,

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简介：培美曲塞(Alimta)是美国FDA2004年批准上市的抗代谢类抗肿瘤药.其作用机制是对叶酸代谢途径的多靶点阻断,因此,药物疗效高于其他抗叶酸类药物.大量临床试验已经证明对恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌均有较好的疗效,而且不良反应较低.本文对培美曲塞做了全面的综述并对其临床应用和前景做了讨论.

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简介：《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004年版）》（以下简称新药品目录）颁布后，目前各省新药品目录已相继出台并陆续进入实施阶段。医院的医保办主任工作在医疗保险管理领域的最前沿，是医院和医疗保险管理部门的联系纽带，对新药品目录的实施有最深切的感受和最直接的反应。为了解新药品目录对医保的影响，我们邀请了北京地区的协和医院、宣武医院、北大医院、中日友好医院、医科院肿瘤医院的医保办主任进行了座谈。各位主任从医院管理的角度，从医疗保险管理者的角度，共同交流和探讨了药品目录扩大后医疗保险管理面临的问题，医疗保险基金面临的问题，并对加强改进医疗保险管理提出了有益的建议。

简介：摘要钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂通过增加肾脏葡萄糖的排出量而改善糖尿病患者的高血糖状态，同时可减轻体重，对胰岛素敏感性和胰岛素分泌功能具有一定的保护作用。因此，SGLT2抑制剂治疗糖尿病已经成为国内外新兴起的一个研究热点。